颅内缓解率高达82%！劳拉替尼成功进军一线治疗！

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2023-11-26

肺癌居全球癌症死亡原因的首位，是对人类健康威胁最大的恶性肿瘤之一。在所有肺癌中，非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%，其中ALK阳性的非小细胞肺癌比例在3%-5%之间。

靶向治疗的进展显著改善了ALK阳性NSCLC患者的预后及生活质量。但劳拉替尼问世前的其他ALK抑制剂存在一定局限，往往在治疗一段时间后会发生耐药。劳拉替尼的出现，改变了这部分患者的命运，可以克服已知的ALK抑制剂耐药突变。

中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的公示显示，辉瑞的劳拉替尼（Lorlatinib）终于获得了上市批准。根据此前获得优先审核资格时拟定的适应症，劳拉替尼可以用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

药品名称(英文): Lorlatinib

药品名称(中文)：劳拉替尼

美国食品药品监督管理局(FDA)批准时间：2018年12月2日

获批适应症：

用于治疗接受克唑替尼和至少一种其它ALK抑制剂治疗之后疾病发生恶化，或接受阿来替尼（alectinib）或色瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗但疾病恶化的ALK阳性转移性非小细胞肺癌。作为一款第三代ALK抑制剂，劳拉替尼已经获得FDA批准，用于一线及二线以上治疗ALK阳性非小细胞肺癌。与同靶点最经典的第一代药物克唑替尼相比，劳拉替尼的疗效有全面的提升，且不仅能够用于治疗耐药患者，还能够有效清除脑转移病灶！

劳拉替尼的临床始耐药人群，早期用于139例经2代ALK-TKI治疗进展的NSCLC I/II期剂量扩增研究，结果显示，ORR可达39.6%，mPFS和mOS分别为6.6m 和 20.7m；有意思的是，颅内缓解率和缓解持续时间高于颅外；然而，劳拉替尼毒性谱不同于与既往ALK-TKI，常发生高胆固醇血症、高甘油三酯血症、水肿、体重增加、外周神经病变。

颅内缓解率高达82%！劳拉替尼成功进军一线治疗！

此次获批是基于劳拉替尼CROWN研究的重要结果。CROWN是一项专门对比一代药物克唑替尼和三代药物劳拉替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌临床效果的3期临床研究，其中296名先前未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者被1:1随机分为接受劳拉替尼单药治疗或克唑替尼单药治疗。结果显示：劳拉替尼能够使疾病进展或死亡的风险足足降低72%！

根据最新数据显示：劳拉替尼对于发生了脑转移的患者颅内病灶的疗效非常出色，整体缓解率达到了82%，其中完全缓解率更是高达71%！与克唑替尼相比，劳拉替尼还能够明显延长患者颅内病灶的缓解时间，有效使患者颅内病灶发生进展的时间延后。

在无进展生存方面，接受劳拉替尼治疗的患者，1年无进展生存率为78.1%，克唑替尼治疗的患者1年无进展生存率为38.7%。两者相比，劳拉替尼1年无进展生存率是克唑替尼的两倍！

总结一下，作为全新一代的ALK抑制剂，劳拉替尼的优势在于：

针对不同类型的ALK+，有脑转移的患者，一线使用，有效率高达82%；
而对于三种ALK抑制剂都耐药的患者，Lorlatinib也有很好的效果，有效率高达39%。

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