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贝达喹啉

用于耐多药肺结核，第8周累积培养转化率高

全部名称: 斯耐瑞、Sirturo、Bedaquilin

适应症: 1.本品是一种二芳基喹啉抗细菌药物，适用于成人和儿童(5岁及以上，体重至少15公斤)肺部耐多药结核病(MDR-TB)患者的联合治疗注意：当无法提供有效的治疗方案时，使用本品治疗 2.使用限制：不要使用本品治疗结核分枝杆菌引起的潜伏感染非结核肺外结核由非结核分枝杆菌引起的感染，由于临床数据有限，本品治疗HIV感染的耐多药结核病患者的安全性和有效性尚未确定

价格:$2174

规格: 100mg*188片 20mg*60片

上市时间: 2012年12月

有效期: 24个月

厂家:美国强生

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适应症

1.本品是一种二芳基喹啉抗细菌药物，适用于成人和儿童(5岁及以上，体重至少15公斤)肺部耐多药结核病(MDR-TB)患者的联合治疗

注意：当无法提供有效的治疗方案时，使用本品治疗

2.使用限制：

不要使用本品治疗结核分枝杆菌引起的潜伏感染非结核肺外结核由非结核分枝杆菌引起的感染，由于临床数据有限，本品治疗HIV感染的耐多药结核病患者的安全性和有效性尚未确定

用法用量

1、Bedaquiline贝达喹啉（成人）

本品应在经验丰富的医生指导下使用。本品的推荐剂量第1-2周：400毫克口服每天1次，持续2周，然后第3-24周：200mg ，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。

2、Bedaquiline贝达喹啉（儿童）

<18年：未建立安全性和有效性

二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人（≥18岁）与肺耐多药结核病（MDR-TB）联合治疗的一部分，疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签

第1-2周：400毫克口服每天1次，持续2周，然后周3-24：200mg 3次/周，持续22周。

采用多种药物治疗方案，其中包含至少4种其他药物，耐多药结核病可能在整个24周内持续存在。

注意：

1、在治疗的前2周：不要弥补错过的剂量，但继续通常的给药时间表。

2、从第3周开始：如果错过200毫克剂量，患者应尽快服用错过的剂量，然后恢复3次/周方案。

副作用

不良反应

1.在接受本品治疗的10%或更多的成人患者中，最常见的不良反应是恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛

2.在接受本品治疗的10%或以上的儿童患者(12岁至18岁以下)中，最常见的不良反应是关节痛、恶心和腹痛

3.在接受本品治疗的10%或以上的儿科患者(5岁至12岁以下)中，最常见的不良反应是肝酶升高

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光，密封，干燥处保存

适用人群

成人。儿童、孕妇及老人请在医师指导下使用。

注意事项

1.死亡率增加

有试验表明，使用本品可能会导致死亡，只有在5岁及以上不能提供有效的治疗方案的患者中才能使用本品治疗

2. QT延长

本品可延长QT间期

（1）在开始治疗前，以及开始使用本品治疗后至少2周、12周和24周进行心电图检查

（2）测定血清钾、钙、镁的基线值，如有异常及时纠正

（3）如果检测到QT间期延长，监测电解质

当患者接受本品治疗时，以下因素可能增加QT间期延长的风险：

①与其他延长QT间期的药物合用，包括氟喹诺酮类和大环内酯类抗菌药物以及抗真菌药物氯法齐明

②搏动症的历史

③有先天性长QT综合征的病史

④有或正在进行的甲状腺功能减退史

⑤有或正在进行的慢性心律失常史

⑥无代偿性心力衰竭史

⑦血清钙、镁、钾水平低于正常下限

（4）如有必要，在对这些患者进行有利的风险评估和频繁的心电图监测后，可以考虑开始贝达喹啉治疗

（5）如果患者出现以下情况，停用本品和所有其他QT延长药物：有临床意义的室性心律失常QTcF间隔大于500ms(经重复心电图确认)如发生晕厥，应做心电图检查QT间期延长

3.对贝达喹啉产生耐药性的风险

存在结核分枝杆菌对贝达喹啉产生耐药性的可能性，贝达喹啉只能在治疗肺部耐多药结核病的适当联合方案中使用，以减少对贝达喹啉产生耐药性的风险

4.肝毒性

（1）在临床试验中，与不加本品治疗结核病的其他药物相比，使用本品联合其他药物治疗结核病的成人中报告的肝脏相关不良反应更多

（2）使用本品时应避免使用酒精和其他肝毒性药物，特别是肝功能受损的患者

（3）在5岁及以上的儿童患者中也有肝脏相关不良反应的报道

（4）基线监测症状(如疲劳、厌食、恶心、黄疸、暗褐色尿、肝压痛和肝肿大)和实验室检查(谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素)，治疗期间每月监测，必要时监测。检测病毒性肝炎，如果出现新的或恶化的肝功能障碍，应停止使用其他肝毒性药物。有以下情况停药：

①转氨酶升高时，总胆红素升高大于正常上限的两倍

②转氨酶升高大于正常上限的八倍

③转氨酶升高大于正常上限的五倍，并持续超过两周

（以上参考自FDA美国药监局2021.09版）

药物相互作用

1.CYP3A抑制剂

强CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，可能会导致不良反应严重程度增加，包括QT间期延长，因此应尽量避免合用，强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量

2.强CYP3A诱导剂

强CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用，强CYP3A诱导剂包括利福平（抗结核）、利福喷丁：（结核麻风{抗金黄葡萄球菌}）、苯妥英（抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类}）、卡马西平（癫痫三叉神经痛{镇痛药}）、巴比妥（抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫）、圣约翰草（治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠）等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量

3.其他抗菌药物

在与本品联合给药期间，不需要调整异烟肼或吡嗪酰胺的剂量，在一项针对成年耐多药结核病患者的安慰剂对照临床试验中，未观察到本品联合给药对乙胺丁醇、卡那霉素、吡嗪酰胺、氧氟沙星或环丝氨酸的药代动力学有重大影响

4.抗逆转录病毒药物

（1）洛匹那韦/利托那韦

虽然HIV/MDR-TB合并感染患者联合使用洛匹那韦(400mg)/利托那韦(100mg)与本品的临床数据还不清楚，但是在与洛匹那韦/利托那韦联合使用本品时要谨慎，并且只有在获益大于风险的情况下才使用本品

（2）奈韦拉平

当与奈韦拉平合用时，不需要调整贝达喹啉的剂量

（3）依法韦伦

应避免同时使用贝达喹啉和依非韦伦，或其他中度CYP3A诱导剂

有效期

24个月

剂型

片剂

生产厂家

美国强生

成分

本品有效成分为富马酸贝达奎林

其化学结构如下：

性状

20mg片剂：无包衣，白色至近乎白色的椭圆形刻痕片剂；两边都有计分线，一边用“2”和“0”标记，另一边则是平的的一面。 100毫克片剂:无包衣，白色至近乎白色的圆形双凸片剂一边是“T / 207”，一边是“100”。

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