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恩西地平

治疗异柠檬酸脱氢酶-2突变的复发性或难治性急性髓细胞白血病患者

全部名称: enasidenib、Idhifa

适应症: 用于治疗复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）具有异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的患者

价格:进口版促销中，请咨询客服

规格: 100mg

上市时间: 2017年8月（美国药监局批准上市）

有效期: 24个月

厂家:美国Agios制药

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适应症

用于治疗复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）具有异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的患者

用法用量

1.患者选择：

根据血液或骨髓中是否存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变，选择用恩西地平治疗急性骨髓性白血病（AML）的患者

2.推荐剂量：

1）推荐剂量为100 mg 口服，每天一次，可伴随或不伴随食物一起服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，对于疾病没有进展或没有出现不可接受的毒性的患者，至少要治疗6 个月，以便有时间作出临床反应

2）不要拆开或压碎药片，每天大约在同一时间口服药片，如果呕吐出一剂药片或遗漏一剂药片或没有在正常时间服用，请在当天尽快服用，并在第二天恢复正常服用频率

3.剂量调整：

表1相关不良反应剂量调整

美国国家癌症研究所不良事件常见术语（NCI CTCAE）严重程度：

1 级=轻度症状；2=中度症状；3 级=严重症状；4 级=危及生命的症状

副作用

不良反应

最常见的不良反应（≥20%）是恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光，密封，干燥处

适用人群

成人。孕妇，儿童及老年体弱者在医师指导下使用

注意事项

1.分化综合征

（1）在临床试验中，14%的接受恩西地平治疗的患者出现了分化综合征，如果不进行治疗，可能会危及生命或致命

（2）在使用本品1天至5个月内，观察到分化综合征伴或不伴有白细胞增多

（3）如果怀疑有分化综合征，开始口服或静脉注射糖皮质类固醇（例如地塞米松10 mg，每12小时一次）和血流动力学监测，直到改善，只有在症状缓解后才能减少糖皮质类固醇，分化综合征可能因过早停止皮质类固醇治疗而复发

（4）如果严重的肺部症状需要插管或呼吸机支持和/或肾功能不全在开始使用糖皮质类固醇后持续48小时以上，中断恩西地平，直到体征和症状不再严重，建议住院治疗密切观察和监测有肺和/或肾功能不全的患者

2.胚胎-胎儿毒性

恩西地平可导致胚胎-胎儿损伤，建议有生殖潜力的女性和男性在接受恩西地平治疗期间以及在最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕措施

（以上内容参考自FDA官网英文版说明书2020.11版）

药物相互作用

1.OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物

恩西地平是一种OATP1B1、OATP1B3和BCRP抑制剂，与本品合用会增加OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物的血药浓度，这可能会增加这些底物的不良反应的发生率和严重程度，按照临床指征，减少OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物的剂量

OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物：

羟甲基戊二酰辅酶A、还原酶抑制剂( 他汀类) 、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂( 沙坦类) 、血管紧张肽转换酶抑制剂和抗糖尿病类药物( 列奈类）、地高辛、非索非那定等

2.P-糖蛋白（P-gp）底物

本品是一种P-gp底物抑制剂，与恩西地平合用会增加P-gp底物的血药浓度，这可能会增加这些底物不良反应的发生率和严重程度，对于P-gp底物，小的浓度变化可能导致严重的不良反应时，应减少剂量或改变P-gp底物的给药频率，并监测不良反应

P-gp底物：

帕唑帕尼（晚期肾细胞癌、软组织肉瘤、上皮性卵巢癌、非小细胞肺癌）、依维莫司（晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤）、地高辛（高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、房颤、房扑、心动过速）、达比加群酯（非瓣膜性房颤患者的卒中、全身性栓塞）、利伐沙班（术后深静脉血栓和肺栓塞、非瓣膜性房颤患者的卒中、丙肝）、阿哌沙班（术后深静脉血栓）

有效期

24 个月

剂型

片剂

生产厂家

美国Agios制药

成分

主要成分：甲磺酸盐

化学结构为：

企业微信截图_16793895372158.png

性状

淡黄色至黄色胶囊形薄膜衣片，一面凹刻“ENA”,另一面凹刻“100”

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