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艾伏尼布

白血病1年持续缓解62%，提高胆管癌无进展生存期

全部名称: 依维替尼、ivosidenib、Tibsovo、拓舒沃

适应症: 1.新诊断的急性髓系白血病适用于与阿扎胞苷联用或作为单药治疗75岁或以上的成人新诊断的急性骨髓性白血病（AML），经FDA批准的测试发现有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，或有合并症而无法使用强化诱导化疗的人 2.复发或难治性急性髓系白血病适用于治疗复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）的成年患者，这些患者经FDA批准的测试发现有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变 3.局部晚期或转移性胆管癌适用于治疗既往接受过治疗、局部晚期或转移性胆管癌的成年患者，这些患者经FDA批准的测试发现有

价格:$38913

规格: 250mg*60片

上市时间: 2018年7月（美国药监局批准上市）

有效期: 24个月

厂家:美国Agios制药

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适应症

1.新诊断的急性髓系白血病

适用于与阿扎胞苷联用或作为单药治疗75岁或以上的成人新诊断的急性骨髓性白血病（AML），经FDA批准的测试发现有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，或有合并症而无法使用强化诱导化疗的人

2.复发或难治性急性髓系白血病

适用于治疗复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）的成年患者，这些患者经FDA批准的测试发现有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

3.局部晚期或转移性胆管癌

适用于治疗既往接受过治疗、局部晚期或转移性胆管癌的成年患者，这些患者经FDA批准的测试发现有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

用法用量

1.用法用量

（1）患者选择：

①急性髓细胞样白血病：

1）根据血液或骨髓中是否存在异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变来选择用艾伏尼布治疗急性骨髓性白血病（AML）的患者

2）断时没有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的急性骨髓性白血病（AML）患者在复发时应重新检测，因为在治疗期间和复发时可能出现异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

②局部晚期或转移性胆管癌：

根据异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的存在，选择用艾伏尼布治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者

（2）推荐剂量：

①新诊断的急性髓细胞白血病（联合方案）：

1）推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，在第1周期的第1天开始使用艾伏尼布，与阿扎胞苷75 mg/m²皮下注射或静脉注射，每天一次，在每个28天周期的第1-7天（或第1-5天和第8-9天），每天一次

2）其他剂量信息请参考阿扎胞苷的处方信息，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，继续使用艾伏尼布联合阿扎胞苷，至少6个月，以便有时间进行临床反应

②新诊断的急性髓细胞白血病和复发或难治性急性髓细胞白血病（单药治疗方案）：

推荐剂量为500 mg一次，每日一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，持续治疗至少6个月，以允许临床反应的时间

③胆管癌：

1）推荐剂量为500 mg，每日口服一次，直到疾病进展或不可接受的毒性

2）在伴随食物或不伴随食物的情况下均可服用艾伏尼布，不要与高脂肪餐一起服用，因为艾伏尼布浓度会增加，也不要将药片分割、粉碎或咀嚼

3）每天大约在同一时间口服，如果发生呕吐，请不要补服，等到下一次预定剂量时再补服

4）如果漏服或未在正常时间服用，应尽快补服单次剂量，而且要在下一次服药前至少12小时内补服，第二天再恢复正常服药时间，勿12小时内服用2次

2.剂量调整

表1 推荐剂量调整表

副作用

不良反应

最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QT间期延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光、密封、干燥处保存

适用人群

成人

注意事项

1.急性髓细胞样白血病（AML）分化综合征

（1）服用本品可能会导致急性髓细胞样白血病（AML）分化综合征，如果怀疑有分化综合征，开始每12小时静脉注射10mg地塞米松(或等效剂量的替代口服或静脉注射皮质类固醇)并监测血流动力学，直到病情改善

（2）如果开始使用皮质类固醇后出现严重体征和/或症状持续超过48小时，则中断本品治疗，直到体征和症状不再严重

2.QTc间期延长

服用本品可能会导致QTc间期延长，因此

（1）本品与已知延长QTc间隔的药物(如抗心律失常药物、氟喹诺酮类药物、三唑抗真菌药物、5- ht受体拮抗剂)和CYP3A4抑制剂联合使用可能会增加QTc间隔延长的风险，应尽量避免合用

（2）进行心电图(ECGs)和电解质监测，对于先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间隔的药物的患者，可能需要更频繁地监测

（3）如果QTc增加到大于480 msec小于500 msec，则中断本品治疗，如果QTc增加到大于500毫秒，中断治疗并且日后需降低剂量，对于出现QTc间隔延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者，永久停用本品

3.格林巴利综合征

服用本品可能会导致格林巴利综合征，应监测服用本品的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，如单侧或双侧肢体无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难，对于已经诊断为格林巴利综合征的患者，永久停用本品

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.05版）

药物相互作用

1.CYP3A4底物药物

本品会诱导CYP3A4，使含有CYP3A4底物的药物降低疗效，因此要避免同时使用，例如地西泮、劳拉西泮（镇静催眠、抗焦虑）那格列奈（糖尿病）麦角碱衍生物（扩血管，用于急慢性脑血管病）

2.CYP2C9底物药物

本品会诱导CYP2C9，可能降低敏感CYP2C9底物药物的浓度，因此要避免同时使用，例如华法林、醋酸香豆素、苯丙香豆素、苯妥因、氯沙坦、厄贝沙坦、托拉塞米

3.避孕药

本品会降低避孕药浓度，因此要避免同时使用，并采取其他避孕方法

4.CYP3A4抑制剂

本品与CYP3A4抑制剂联合使用可能会增加QTc间隔延长的风险，应尽量避免合用，例如伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）

5.延长QT间期药物

应尽量避免合用已知延长QT间期的药物，例如比索洛尔（高血压、慢性心衰、冠心病）、伊布利特（房颤或房扑导致的窦性心律）

有效期

24个月

剂型

片剂

生产厂家

美国Agios制药

成分

本品主要有效成分为艾伏尼布

其化学结构如下：

企业微信截图_16792823839176.png

性状

片剂：250mg为蓝色椭圆形覆膜片，一面刻有“IVO”，另一面刻有“250”

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