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阿西米尼

用于治疗费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）的成年患者

全部名称: SCEMBLIX 、asciminib、阿思尼布、asciminibum

适应症: 1.适用于治疗费城染色体阳性的慢性髓系白血病（Ph+ CML）处于慢性期（CP）的患者，以前曾使用两种或两种以上的酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）患者的治疗 2.适用于具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）处于慢性期（CP）患者的治疗

价格: 暂无报价，请咨询客服

规格: 40mg 20mg

上市时间: 2021年10月（美国药监局批准上市）

有效期: 24个月

厂家:瑞士诺华

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适应症

1.适用于治疗费城染色体阳性的慢性髓系白血病（Ph+ CML）处于慢性期（CP）的患者，以前曾使用两种或两种以上的酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）患者的治疗

2.适用于具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）处于慢性期（CP）患者的治疗

用法用量

1.推荐剂量

（1）既往使用两种或两种以上TKIs治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者的推荐剂量

①推荐剂量为80 mg，每日一次，口服时间大致相同，或40 mg，每日两次，大约每隔12小时

②继续使用本品治疗，直到观察到临床疗效或直到发生不可接受的毒性

（2）具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者的推荐剂量

推荐剂量为200 mg，每日两次，每间隔12小时

2.给药方法

（1）不随餐服用，在服用本品前和服用本品后至少2小时内避免进食

（2）口服，建议患者全部吞下该药片，不要打碎、压碎或咀嚼药片

3.遗漏服药

（1）每日一次剂量方案：如果漏服一次计划剂量的本品超过12小时，不需要补服，下一次按原间隔时间用药

（2）每日两次剂量方案：如果漏服一次计划剂量的本品超过约6小时，不需要补服，下一次按原间隔时间用药

4.调整剂量

（1）费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者，既往使用两种或两种以上TKI治疗的不良反应与T315I突变的不良反应剂量调整如表1所示

表1：治疗不良反应的剂量调整

（2）特定不良反应的剂量调整如表2所示

表2：特定不良反应的剂量调整

副作用

不良反应

1.最常见的不良反应是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻

2.最常见的实验室异常是血小板计数减少，甘油三酯升高，中性粒细胞计数减少，血红蛋白降低，肌酸激酶升高，丙氨酸转氨酶升高，脂肪酶升高，淀粉酶升高

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光，密封，干燥处

适用人群

成年患者。儿童尚不明确。老年患者谨慎使用。

注意事项

1.骨髓抑制

（1）使用本品治疗可能会出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血

（2）在治疗的前3个月里，每两周进行一次全血计数，之后每月或根据临床需要进行一次，监测患者有无骨髓抑制的体征和症状

（3）根据血小板减少和/或中性粒细胞减少的严重程度，进行剂量调整，暂时停用或永久停用本品

2.胰腺毒性

（1）在接受治疗期间或根据临床需要，每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平，监测患者有无胰腺毒性的体征和症状，对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测

（2）如果脂肪酶和淀粉酶升高并伴有腹部症状，应暂时停止使用本品，并考虑进行适当的诊断实验以排除胰腺炎

（3）根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，进行剂量调整，暂时停止或永久停用本品

3.高血压

（1）根据临床需要，使用标准降压治疗期间监测和管理高血压

（2）对于3级或以上的高血压，暂时停用、减少剂量或永久停用本品

4.超敏反应

（1）超敏反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛

（2）根据患者的过敏症状，并根据临床指示进行适当治疗

（3）对于3级或更高的过敏，暂时停用，减少剂量或永久停用本品

5.心血管毒性

（1）心血管毒性包括缺血性心脏和中枢神经系统状况、动脉血栓形成和栓塞

（2）监测有心血管危险因素病史的患者的心血管体征和症状，根据临床需要进行适当的治疗

（3）对于3级或更高的心血管毒性，根据心血管毒性的持续性暂时停用、减少剂量或永久停用本品

6.胚胎-胎儿毒性

（1）如果患者在怀孕期间使用或在服用时怀孕，告知患者本品对胎儿的潜在风险

（2）具有生殖潜力的女性应在使用本品治疗期间和最后一次剂量后1周内使用有效避孕

（以上资料参考自FDA美国药监局阿西米尼说明书英文版2021.10）

药物相互作用

1.强CYP3A4抑制剂

强CYP3A4抑制剂会增加血药浓度，可能会增加不良反应的风险，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量，强CYP3A4抑制剂包括酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）等

2.含羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液

含羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液（广谱抗真菌药）可降低血药浓度，可能降低其疗效，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量

3.对CYP2C9底物的影响

同时使用会增加CYP2C9底物的血药浓度，这可能增加这些底物不良反应的风险，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少CYP2C9底物的剂量，CYP2C9底物包括苯妥因（抗惊厥药）、华法林（抗凝血药）、格列本脲（抗糖尿病药）、氯沙坦（抗高血压药）等

4.对P-gp底物的影响

同时使用本品会增加P-gp底物的血浆浓度，可能会增加发生不良反应的风险，应尽量避免合用，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量，P-gp底物包括利托那韦（抗病毒)、红霉素（抗菌药）、阿托伐他汀（调血脂药）、地塞米松（糖皮质激素药）等

有效期

24个月

剂型

片剂

生产厂家

瑞士诺华

成分

主要成份为盐酸阿西米尼

化学结构式为：

阿西米尼化学结构图.gif

性状

淡黄色（20mg）或紫白色(40mg)，无刻痕，圆形，双凸，斜边，包膜片一面印有“20”或“40”字样，另一面印有“诺华”标志

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