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吉妥珠单抗

一款靶向CD33的免疫偶联物。

全部名称: 吉妥珠单抗奥唑米星、吉妥单抗、吉妥珠单抗(GB4)、津妥珠单抗、MYLOTARG

适应症: 1.新诊断的CD33阳性的急性髓系白血病（AML）用于治疗1个月及以上的新诊断cd33阳性急性髓系白血病 2.复发或难治性CD33阳性的急性髓系白血病（AML）用于治疗2岁及以上的成人和儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

价格:$8442

规格: 5mg

上市时间: 2017年9月（美国药监局批准上市）

有效期: 24个月

厂家:BLA 761060（美国）

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适应症

1.新诊断的CD33阳性的急性髓系白血病（AML）

用于治疗1个月及以上的新诊断cd33阳性急性髓系白血病

2.复发或难治性CD33阳性的急性髓系白血病（AML）

用于治疗2岁及以上的成人和儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

用法用量

1.用法用量

（1）用药前准备：

①成人预处理：

1）用药前1小时，口服对乙酰氨基酚650 mg和口服或静脉注射苯海拉明50 mg

2）在用药前30分钟，用1 mg/kg甲基强的松龙或同等剂量的其他皮质激素

②儿童预处理：

1）1个月及以上儿童患者给药前15 mg/kg（最大650 mg/kg）和苯海拉明1 mg/kg（最高50 mg)，给药前30分钟内口服或静脉注射甲基泼尼松龙1 mg/kg；初始预处理剂量后每4小时额外服用对乙酰氨基酚和苯海拉明

2）对于输液反应的任何迹象，如发烧、寒冷或低血压，或在输液期间或注射后4小时内，重复使用相同剂量的甲基泼尼松龙或同等剂量的皮质类固醇

2.推荐剂量

（1）新诊断的新生CD33阳性急性髓系白血病（AML）（联合方案）：

①成人：

1）成人的推荐剂量为3 mg/m²。
对于新诊断的新生CD33阳性急性髓系白血病（AML）成人，联合治疗的疗程包括1个诱导治疗周期和2个巩固治疗周期

2）在诱导周期中，吉妥珠单抗奥唑米星联合柔红霉素和阿糖胞苷在第1、4、7天使用，其中吉妥珠单抗奥唑米星推荐剂量为3 mg/m²（最多1个4.5 mg小瓶），对于需要第二次诱导周期的患者，不要在第二次诱导周期内给予吉妥珠单抗奥唑米星

3）对于巩固周期，吉妥珠单抗奥唑米星的推荐剂量为3 mg/m²（最多1瓶4.5 mg）并联合柔红霉素和阿糖胞苷

②1个月及以上的儿科患者：

1）体表面积大于或等于0.6 m²的患者为3 mg/m²，小于0.6 m²的患者为0.1 mg/m²

2）在第一个诱导治疗周期，吉妥珠单抗奥唑米星与标准化疗联合给予一次，在第二个诱导周期中不用吉妥珠单抗奥唑米星，在第一个或第三个强化治疗周期中不给予吉妥珠单抗奥唑米星，在第二个强化治疗周期，吉妥珠单抗奥唑米星与标准化疗联合给予一次

（2）新诊断的新生CD33阳性急性髓系白血病（AML）（单药方案）：

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）成人，吉妥珠单抗奥唑米星作为单一药物的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和多达8个周期的持续治疗

①在诱导治疗周期中，吉妥珠单抗奥唑米星的推荐剂量为6 mg/m²（不限于一个4.5 mg小瓶），第8天为3 mg/m²（不限于一个4.5 mg小瓶）

②持续治疗周期中，吉妥珠单抗奥唑米星的推荐剂量为2 mg/m²（不限于一个4.5 mg小瓶），在每四周的第一天使用

（3）复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）（单药方案）：

对于2岁及以上复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的成人和儿童患者，吉妥珠单抗奥唑米星作为单一药物的推荐剂量为3 mg/m²（最多一个4.5 mg小瓶）

3.剂量调整

副作用

不良反应

最常见的不良反应（＞15%）是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、皮疹和粘膜炎

禁忌

禁用于对吉妥单抗或本药所含的其他任何成分过敏的患者

贮存方法

2~8℃冷藏避光保存，建议保存在原包装中，不要冷冻

适用人群

成人及2岁以上儿童

注意事项

1.肝毒性，包括静脉闭塞性肝病

（1）使用本品可能会导致肝毒性，包括危及生命和有时致命的静脉闭塞性肝病事件，在每次使用本药前，应评估谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素和碱性磷酸酶

（2）治疗后，应经常监测静脉闭塞性肝病的体征和症状，可能包括谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素升高、肝肿大（伴疼痛）、体重快速增加和腹水

（3）仅监测总胆红素可能不能识别所有有静脉闭塞性肝病风险的患者，对于出现肝脏试验异常的患者，建议经常监测肝脏试验和肝毒性的临床体征和症状

（4）对于继续进行造血干细胞移植的患者，在移植后期间应经常进行肝脏检查，如果出现肝毒性的体征或症状应中断剂量或停止用药，如果出现静脉闭塞性肝病，停药

2.输液相关反应（包括过敏性休克）

（1）用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和苯海拉明进行预处理

（2）在输液期间和输液结束后至少1小时内监测病人的输液反应

（3）中断输液，给予类固醇或抗组胺药，或在必要时永久停止治疗

3.出血

（1）因为本药有骨髓抑制的作用，会导致血小板减少，可能发生严重的，包括致命的出血

（2）因此，要频繁监测血小板计数，对于出现严重出血或持续性血小板减少的患者，应中断剂量或停药

4.QT间期延长

使用本药可能会导致QT间期延长，因此有QT间期延长史或存在该风险的患者使用本药前应监测心电图及电解质水平

5.胚胎-胎儿毒性

此药可引起胎儿伤害，告知有生育能力的女性及其伴侣注意此药对胎儿的潜在风险，并在接受治疗后至少六个月内采取有效的避孕措施

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2020.06版）

药物相互作用

尚未进行过临床药物相互作用的研究

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国辉瑞

成分

本品主要活性成分为吉妥珠单抗奥唑米星

其化学结构如下：

性状

白色或灰白色冻干饼或粉末

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