普拉替尼已成为用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌的高选择性RET抑制剂！

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2023-11-26

普拉替尼（Pralsetinib）是中国药监局批准的一种高效、高选择性的 RET抑制剂，目前临床上主要应用于晚期和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

普拉替尼说明书

商品名称：普吉华®

通用名：普拉替尼胶囊

规格：100mg*120s

适应症：既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

用法用量：成人推荐剂量为400毫克，每天空腹口服一次(服用GAVRETO前至少2小时不进食，服用后至少1小时内不进食)。

普拉替尼副作用：

1.结膜炎、干眼症(多见):表现为眼部红肿、干燥等。医生可能给您开具眼药水等缓解症状。

2.流鼻血(多见):如出现流鼻血，请即坐下，头部稍向前倾，按住出血一侧的鼻孔。如20分钟还未止血，请前往医院就诊。止血后12小时内不要擦鼻子。

3.口炎(多见)∶使用软毛牙刷。如牙龈肿痛严重，可用漱口水代替刷牙，避免进食刺激性食物。

4.间质性肺病(少见):如出现气短、呼吸困难等症状请立即告知医生。

5.食欲减退、恶心、呕吐(多见)︰尽量选择容易消化、清淡的食物，少吃多餐，补充水分。如呕吐严重，请告知医生为您开具止呕药。

6.肝功能异常(多见):表现为转氨酶、胆红素升高。

7.肾功能异常(多见):表现为血肌酐、尿素氮增高。

8.腹泻(多见):少吃多餐,补充水分，避免食用通便和含大量纤维的食物。如腹泻严重，请告知医生为您开具止泻药。

9.皮肤反应(多见):包括皮疹、皮肤瘙痒、指甲变色或质地改变等,治疗结束后会逐渐缓解。医生也可能给您开具抗过敏药物缓解症状。

贮藏：密封，不超过25℃保存。（开封后保持原包装防潮贮藏，请勿丢弃包装中的干燥剂。请将普拉替尼置于儿童不可接触的地方）。

2022年7月15日，创新药企基石药业宣布选择性RET抑制剂普拉替尼胶囊（Gavreto，BLU-667）在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药成为中国香港首个获批用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌的高选择性RET抑制剂，也是基石药业在大中华地区获得的第九个新药上市申请的批准。

此次普拉替尼在中国香港获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。

截至2020年11月6日的数据，在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的临床获益。

未经系统性治疗的患者中，总体客观缓解率（ORR）为79%（95%，置信区间：68%~88%）。其中，完全缓解率（CR）为6%，10%的患者靶病灶完全消失，74%的患者为部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。

在126例既往接受过含铂化疗的患者中，ORR为62%（95%，置信区间：53%、70%）。其中，CR率为4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者达到PR。中位DOR为22.3个月。

安全性

截至数据截止日期，共有471例不同瘤种患者入组，最常见的不良反应包括：中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

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