2022年6月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向Trop-2的戈沙妥珠单抗（商品名拓达维®）上市，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者，为国内的三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。
戈沙妥珠单抗是一种专治疑难癌症的ADC药物，对多种棘手的癌症有奇效。比如乳腺癌中最难治的三阴乳腺癌，戈沙妥珠单抗能有35%的有效率和5.6个月的中位无进展生存期，分别是化疗的7倍和2倍多。对PD-1耐药的膀胱癌患者，戈沙妥珠单抗也给出了27.4%的有效率和5.4个月的中位无进展生存期。
戈沙妥珠单抗是什么药？
戈沙妥珠单抗（Trodelvy）是一种靶向治疗药物，用于治疗特定类型的恶性肿瘤，包括乳腺癌和尿路上皮癌。
戈沙妥珠单抗是由两个重要的组分构成：戈沙妥珠单抗和SN-38.
1.戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan）是一种单克隆抗体。它通过结合Trop-2抗原在肿瘤细胞表面实现针对肿瘤的靶向。Trop-2抗原广泛表达于多种实体肿瘤细胞，包括乳腺癌和尿路上皮癌。戈沙妥珠单抗的作用是识别并结合Trop-2抗原，将药物有效地传递到肿瘤细胞内。
2.SN-38是戈沙妥珠单抗的药物负载。它是一种强效的化疗药物，是伊立替康（Irinotecan）的活性代谢物。SN-38能够抑制肿瘤细胞的生长和增殖，通过干扰DNA复制和细胞分裂过程的进行。
戈沙妥珠单抗的机制是将SN-38药物负载通过单克隆抗体的靶向作用输送到肿瘤细胞内，从而提高药物的局部浓度和抗肿瘤活性。这种定向输送的方式可以减少对正常细胞的损害，同时增强对肿瘤细胞的杀伤作用。
戈沙妥珠单抗已被批准用于治疗乳腺癌和尿路上皮癌等特定类型的癌症。它在临床试验中显示出显著的疗效，特别是在乳腺癌的治疗中，为某些患者提供了希望和更好的治疗选择。
戈沙妥珠单抗治疗效果怎么样？
戈沙妥珠单抗是一种抗癌药物，临床用于治疗乳腺癌以及局部晚期或转移性尿路上皮癌。戈沙妥珠单抗是伊立替康的活性代谢产物通过可水解连接头偶联到滋养层细胞表面抗原2的抗体形成的抗体药物偶联物。戈沙妥珠单抗为三阴性乳腺癌提供了新的治疗策略，在一定程度上改善了三阴性乳腺癌患者的生存结局。
但是不能只通过戈沙妥珠单抗来治疗疾病，还需要联合其他方式进行治疗，如化疗、放疗等。需要注意的是，临床中最常见的不良反应是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。如果在静脉给药期间出现不良反应需立刻停药，并在医生的指导下更换治疗方案。
患者在使用药物期间，需要注意合理饮食，尽量以清淡易消化的食物为主，在治疗期间保持心情愉悦，有助于疾病的恢复。如果患者在使用药物期间出现了不适症状，需要及时到医院就诊，以免延误病情。
戈沙妥珠单抗简要说明书
通用名：戈沙妥珠单抗
商品名：Trodelvy
全部名称：戈沙妥珠单抗，戈沙妥珠单抗冻干粉注射剂，赛妥珠单抗冻干粉注射剂，sacituzumab govitecan-hziy,Trodelvy
适应症：
戈沙妥珠单抗是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗以下成年患者：
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)，既往接受过两种或多种全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。
先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PDL1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)。
用法用量：
不要用戈沙妥珠单抗替代或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。
仅用于静脉输注。不要作为静脉推注给药。
在连续21天治疗周期的第1天和第8天，推荐剂量为每周一次10mg/kg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
建议预先用药以预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐。
在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。
不良反应：
最常见的不良反应（发生率>25%）是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。
注意事项：
超敏反应和输液相关反应：已观察到超敏反应，包括严重的过敏反应。监测患者的输液相关反应。如果发生严重或危及生命的反应，请永久停用戈沙妥珠单抗。
恶心/呕吐：对于在预定治疗时有3级恶心或3-4级呕吐的患者，使用止吐预防性治疗并停止使用戈沙妥珠单抗。
UGT1A1活性降低的患者：纯合子个体对于尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因，在开始戈沙妥珠单抗治疗后发生中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。
胚胎-胎儿毒性：戈沙妥珠单抗可能对胎儿造成伤害。忠告患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
禁忌：
对戈沙妥珠单抗的严重超敏反应。
贮藏：
将小瓶存放在 2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，置于原装纸箱中以避光，直至重组，不要冻结。