德曲妥珠单抗(DS8201)可治疗哪些疾病？疗效如何？

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2023-12-13

德曲妥珠单抗（T-DXd）是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。德曲妥珠单抗，外文名Enhertu,商品名：优赫得。适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是优赫得经中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后予以批准的首个适应症。

德曲妥珠单抗(DS8201)主要适用于哪些疾病？
德曲妥珠单抗(DS8201)在乳腺癌的治疗中展现出了良好的效果。乳腺癌是女性最常见的癌症之一，而HER2阳性乳腺癌则是一种HER2蛋白过度表达的亚型，其具有较高的侵袭性和复发率。德曲妥珠单抗(DS8201)正是以针对HER2蛋白为靶点来发挥作用的。该药物通过结合HER2阳性乳腺癌细胞表面的HER2受体，抑制了癌细胞的增殖和生长，从而减缓了肿瘤的进展速度。临床试验结果显示，德曲妥珠单抗(DS8201)在治疗HER2阳性乳腺癌的患者中，显著延长了无进展生存时间和总生存时间，并且具有较小的毒副作用。
此外，德曲妥珠单抗(DS8201)也对肺癌具有显著的疗效。肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的癌症之一，而德曲妥珠单抗(DS8201)在肺癌的治疗中展现出了开创性的突破。该药物不仅能够治疗HER2阳性肺癌，还可以用于HER2低表达的肺癌治疗。德曲妥珠单抗(DS8201)的独特设计使其能够有效地传递抗癌药物到肿瘤细胞内部，并释放出抗癌活性。临床试验结果表明，德曲妥珠单抗(DS8201)可以显著延长HER2阳性和HER2低表达肺癌患者的总生存时间，并且减少肿瘤的体积和数量。这为肺癌患者提供了新的治疗选择。
此外，德曲妥珠单抗(DS8201)也显示出在胃癌的治疗中具有很高的潜力。胃癌是全球范围内最常见的肿瘤类型之一，但目前的治疗方法仍然存在局限性。德曲妥珠单抗(DS8201)在胃癌的治疗中展现出了良好的疗效。该药物可以选择性地靶向HER2受体，从而抑制癌细胞的生长和扩散。临床试验结果显示，在治疗HER2阳性胃癌的患者中，德曲妥珠单抗(DS8201)可以显著延长患者的无进展生存时间和总生存时间，并且具有较小的毒副作用。
德曲妥珠单抗(DS8201)效果怎么样？
优赫得/德曲妥珠单抗(DS8201)的治疗乳腺癌的效果比较好，尤其是治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌，具有一定的优势。
在一项临床研究中，纳入了184位HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌女性患者，所有的患者接受过曲妥珠单抗和TDM-1的治疗，66%的患者还接受过帕妥珠单抗。
研究显示患者的总有效率为60.3%，完全缓解率为4.3%，部分缓解率为56.0%，中位缓解持续时间是14.8月，显示出较好的疗效。
但由于个体差异，具体情况不能一概而论，用药需遵循医嘱，不建议盲目用药。

德曲妥珠单抗(DS8201)简要说明书
通用名：fam-trastuzumab deruxtecan
商品名：Enhertu
中文名：优赫得
全部名称：优赫得，德鲁替康，德曲妥珠单抗，德喜曲妥珠单抗，DS8201，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂，Enhertu,fam-trastuzumab deruxtecan,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
适应症：
1、转移性乳腺癌
ENHERTU（优赫得、DS8201）是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。
2、局部晚期或转移性胃癌：
ENHERTU（优赫得、DS8201）适用于局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌的成年患者，这些患者之前接受过曲妥珠单抗为基础的方案。
用法用量：
1、请勿用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1）替代ENHERTU（优赫得、DS8201）。
ENHERTU（优赫得、DS8201）的推荐剂量为5.4 mg / kg,每3周一次（21天周期）静脉滴注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
第一次输液输液时间在90分钟以上。如果先前的输注耐受性良好，则输液时间在30分钟以上。如果患者出现与输注相关的症状，请减慢或中断输注速度。如果发生严重的输注反应，请永久停用ENHERTU（优赫得、DS8201）。
如果延迟或错过了计划的剂量，请尽快给药；不要等到下一个计划的周期。调整给药计划，以维持两次给药之间的3周间隔。以患者在最近一次输液中耐受的剂量和速率进行输液。
2、转移性乳腺癌的推荐剂量
ENHERTU（优赫得、DS8201）的推荐剂量为5.4 mg/kg,每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
3、局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量
ENHERTU（优赫得、DS8201）的推荐剂量为6.4 mg/kg,每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
不良反应：
最常见的不良反应是间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等。
注意事项：
1、间质性肺病/肺炎（ILD）：Enhertu（优赫得、DS8201）临床试验中，间质性肺病/肺炎（ILD）的发生概率是9%，其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月（范围1.2-8.3月）。
当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。使用CT评估疑似ILD.
对于1级ILD,使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，暂停Enhertu（优赫得、DS8201）直至恢复。
对于2级以上ILD,使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，永久停止使用Enhertu（优赫得、DS8201）。
2、中性白细胞减少：Enhertu（优赫得、DS8201）临床试验中，16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少，其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月（范围0.3-18.2月）。每次给药前应检测血常规。
3、左心室功能不全：Enhertu（优赫得、DS8201）临床试验中，有2例（0.9%）乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。如果患者发生充血性心力衰竭，或左室射血分数小于40%，或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时，永久停止使用Enhertu.每次给药前应测量左室射血分数。
4、胚胎毒性：妊娠期妇女应避免使用Enhertu（优赫得、DS8201）。使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施。
禁忌：
无。
贮藏：
1、2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。
2、不要冻结或震荡。

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