一文详解新上市“舒沃替尼”说明书！

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2023-11-26

一文详解新上市“舒沃替尼”说明书！

舒沃替尼说明书简介：

药品中文商品名：舒沃哲®

药品中文名：舒沃替尼片

药品英文名：Sunvozertinib

研发代号：DZD9008

规格剂量：150mg*14片/盒（2板）；200mg

舒沃替尼价格：9040元/盒（150mg）

生产厂家：迪哲（江苏）医药股份有限公司/上海合全医药有限公司

中国上市：2023年8月22日获批上市

医保报销：未纳入医保目录，不能医保报销

适应症及用途：

本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

不良反应及处理方法

最常见的不良反应（≥ 20%）为皮疹、腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、恶心、食欲减退、呕吐和脂肪酶升高。

作用机制：

舒沃替尼是一种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂。本品对 EGFR 20 号外显子插入突变、敏感突变、T790M 耐药突变和罕见突变体，EGFR 野生型，以及人表皮生长因子受体2（HER2）20 号外显子插入突变体均具有抑制活性，其 IC50 值分别为 0.44 - 2.14，2.44和 16.2 nM。本品对 EGFR 多种突变体和 HER2 20 号外显子插入突变体肿瘤细胞中激酶磷酸化抑制作用浓度（IC50值）低于 EGFR 野生型的 2.3 - 58 倍。舒沃替尼经口给药后，血浆中可鉴定出活性代谢物 DZ0753，其药理学作用特征与舒沃替尼相似。

用法用量：

本品的推荐剂量为 300 mg（2 片 150 mg 片剂），每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

本品应口服给药，每天服用本品时间尽量固定，空腹或餐后服用均可，建议餐后，应用水送服整片药片。

临床研究项目：

临床项目名称：DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的NSCLC患者中的II期临床研究

试验的目的：评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性

临床数据：

中国注册临床研究主要研究终点显示，二/后线治疗 EGFR exon20ins突变晚期NSCLC客观缓解率（ORR）高达60.8%，意味着超6成患者肿瘤缩小大于30%。

国内外I/II期临床研究汇总分析：在RP2D剂量（300mg QD）下，一线治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%。

舒沃替尼疾病控制率高达87.6%：

近年来，随着对非小细胞肺癌新药研发的不断推进，针对EGFR 突变的靶向药物治疗给晚期非小细胞肺癌患者带来了显著的生存获益。目前，针对EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的在研新药主要分为大分子抗体类（amivantamab）和小分子TKIs类（莫博赛替尼、舒沃替尼等）2大类。

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其中，舒沃替尼（Sunvozertinib）是一种新型口服、强效、选择性、不可逆抑制的EGFR/HER2抑制剂。研究证实，该药对约30种EGFR外显子20插入亚型都具有抗肿瘤活性，且无论突变位置如何。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了代号为WONKONG-6的2期、单组、多中心研究的数据。最新研究数据表明，舒沃替尼治疗组客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）高达87.6%。这意味着近90% 接受舒沃替尼治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定。

舒沃替尼目前还未上市，但是舒沃替尼凭借在临床试验中展现出令人惊喜的疗效和安全性，获得了中国、美国“突破性疗法”认定，是迄今为止肺癌领域首个获得中、美两国双突破性疗法的I类新药。未来将成为更多EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者新选择！

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