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莱特莫韦已获批治疗预防巨细胞病毒(CMV)疾病的新适应症!

提问时间:2023-12-01浏览量:262

莱特莫韦(Prevymis/Letermovir)是一种抗CMV的抗病毒药物,PREVYMIS抑制病毒DNA加工和包装所需的CMV DNA终止酶复合物(pUL51,pUL56和pUL89)。生物化学表征和电子显微镜表明,莱特莫韦影响适当单位长度基因组的产生并干扰病毒粒子成熟。对莱特莫韦耐药的病毒的基因型特征证实莱特莫韦靶向终止酶复合物。莱特莫韦是一种CMV DNA终止酶复合物抑制剂,适用于预防巨细胞病毒(CMV)感染和成人CMV血清阳性受体[R +]同种异体造血干细胞移植(HSCT)。

美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准默沙东公司(Merck)的PREVYMIS(莱特莫韦)在高风险成人肾移植患者中预防巨细胞病毒(CMV)疾病的新适应症。这一最新举措是对该疗法的补充新药申请(sNDA)进行优先审查的结果。

2017年,该疗法获得FDA批准,用于预防免疫血细胞移植术后成人CMV感染和疾病。该药物每天一次口服片剂或静脉注射。

默沙东研究实验室全球临床开发副总裁Elizabeth Rhee博士表示:“PREVYMIS对于高风险成人CMV感染者接受异基因干细胞移植术后的患者预防CMV感染和疾病非常重要。我们很高兴PREVYMIS现在也获得了在高风险成人肾移植患者中预防CMV疾病的批准。在默沙东,我们以继续为人们提供创新药物来应对严重传染病感到自豪。”

该监管批准得到了一项双盲、随机、多中心、活性对照非劣效性第III期试验的支持,该试验在589名高风险肾移植患者中进行,旨在评估letermovir与磷甲胞嘧啶(VGCV)的疗效。

结果显示,在肾移植后的52周期间,PREVYMIS在CMV疾病的发生率方面优于磷甲胞嘧啶。

莱特莫韦简要说明书

药物名称:莱特莫韦片,Prevymis,letermovir,来特莫韦

适应症:

莱特莫韦片用于巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+),用于预防CMV的重新激活及感染疾病。

用法用量:

莱特莫韦片每天口服一次480mg,或在移植后100天内通过静脉内(IV)输注给药1小时。剂量调整:如果莱特莫韦片与环孢菌素共同给药,莱特莫韦片的剂量应减少至240 mg每日一次

不良反应:

莱特莫韦片最常见的不良反应:恶心,腹泻,呕吐,外周性水肿,咳嗽,头痛,疲劳,腹痛和。

注意事项:

药物相互作用可能导致不良反应或降低治疗效果:同时使用莱特莫韦片与某些药物可能会导致潜在的药物相互作用,其中一些可能导致不良反应(PREVYMIS或伴随药物)或莱特莫韦片的治疗效果降低。

尚无足够的人用数据能评估莱特莫韦对妊娠妇女的风险性。尚无数据表明莱特莫韦对人的生育能力产生影响,但雄鼠的生殖试验已观察到有睾丸毒性,将降低生育能力。

研究代号为P001的临床试验,用药组373例中,有15.0%(56)≥65岁的老年患者,其安全性和有效性与较年轻的患者相似,老年患者用莱特莫韦片无需调整剂量。

肝损伤患者用药:轻度肝损伤患者(Child-Pugh Class A级) 或中度肝损伤患者(Child-Pugh Class B级)无需调整剂量,不推荐莱特莫韦片用于严重肝损伤患者(Child-Pugh Class C级)。

基本信息

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