普拉替尼(Pralsetinib)是中国药监局批准的一种高效、高选择性的 RET抑制剂,目前临床上主要应用于晚期和转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
用法用量:成人推荐剂量为400毫克,每天空腹口服一次(服用GAVRETO前至少2小时不进食,服用后至少1小时内不进食)。
9.皮肤反应(多见):包括皮疹、皮肤瘙痒、指甲变色或质地改变等,治疗结束后会逐渐缓解。医生也可能给您开具抗过敏药物缓解症状。
贮藏:密封,不超过25℃保存。(开封后保持原包装防潮贮藏,请勿丢弃包装中的干燥剂。请将普拉替尼置于儿童不可接触的地方)。
2022年7月15日,创新药企基石药业宣布选择性RET抑制剂普拉替尼胶囊(Gavreto,BLU-667)在中国香港的新药上市申请已获批准,用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药成为中国香港首个获批用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌的高选择性RET抑制剂,也是基石药业在大中华地区获得的第九个新药上市申请的批准。
此次普拉替尼在中国香港获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。
截至2020年11月6日的数据,在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中,普拉替尼具有持久的临床获益。
未经系统性治疗的患者中,总体客观缓解率(ORR)为79%(95%,置信区间:68%~88%)。其中,完全缓解率(CR)为6%,10%的患者靶病灶完全消失,74%的患者为部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。
在126例既往接受过含铂化疗的患者中,ORR为62%(95%,置信区间:53%、70%)。其中,CR率为4%,12%患者的靶病灶完全消失,58%的患者达到PR。中位DOR为22.3个月。
安全性
截至数据截止日期,共有471例不同瘤种患者入组,最常见的不良反应包括:中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。