一文详解“仑伐替尼”说明书及相关资讯问答

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2023-11-29

乐伐替尼简要说明书：

药品中文名：乐伐替尼

药品中文商品名：仑伐替尼

药品英文：Lenvatinib,Lenvaxen,Lenvima,Lenvanix,Lenvanib

药品性状：本品内容物为白色至类白色颗粒。

规格剂量：4mg （按C21H19ClN4O4计算）

生产企业：卫材(中国)药业有限公司Eisai China Inc.

分子式：C21H19ClN4O4·CH 4O3S

分子量：522.96

化学结构式

适应症及用途：

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

不良反应：

乐伐替尼最常见的不良反应（发生率大于或等于30％）是高血压，疲劳，腹泻，关节痛肌痛，食欲下降，体重下降，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，手足综合症发音困难等。

作用机制：

乐伐替尼通过与肿瘤细胞中的特定蛋白相互作用，从而影响肿瘤的生长和扩散。其作用机制包括抑制磷酸化过程、阻断信号传导途径、促进凋亡以及抑制血管生成等。仑伐替尼在临床应用中表现出良好的疗效，但患者在用药过程中需密切注意副作用并定期进行生理指标监测。

用法用量：

推荐剂量：

对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次；对于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。

给药方法：

口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。

本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少 10 分钟，搅拌至少 3 分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。

如果患者遗漏一次用药且无法在 12 小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。

临床数据：

仑伐替尼联合PD-1抑制剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效，尤其是肿瘤占据肝脏体积≧50%（TO ≥50%）或Vp4侵犯。

研究纳入84例患者，中位年龄为53岁。大多数为男性(n=69)。大多数患者感染了乙型肝炎病毒。85.7%(72/84)患者肝功能分级为Child Pugh A，其余为Child Pugh B。81.0%(68/84)患者为BCLC C期，其余为BCLC B期。42例肝外转移患者中，肺转移29例，淋巴结转移14例，骨转移5例，腹膜转移3例，肾转移1例，肾上腺转移1例。

在本队列中，31例HCC患者有TO≥50%， 30例HCC患者有Vp4侵犯，12例HCC患者两者都有。与TO<50%患者相比，TO≥50%患者Child Pugh B级的比例更高(p = 0.021)。Vp4侵犯患者比Vp4未侵犯患者年轻(p = 0.005)。54例Vp4未侵犯的患者中，Vp3侵犯37.0% (20/54)，Vp2侵犯7.4%(4/54)，无大血管侵犯55.6% (30/54)。

中位随访时间为17.12个月(Vp4浸润组为16.25个月，Vp4未浸润组为18.93个月，TO≥50%组为14.33个月，TO<50%组为18.93个月)。随访期间，76.2%(64/84)患者出现进展，中位无进展生存期(PFS)为6.6个月(95%CI 4.3-8.9个月)。中位OS为11.4个月(95%CI, 7.9-14.9个月)。ORR为20.2% (17/84)。TO≥50%患者的ORR明显低于TO<50%患者(p = 0.016)。Vp4有无有无侵犯患者的ORR差异无统计学意义(p = 0.278)。

TO≥50%患者的中位PFS明显低于TO<50%患者(p<0.001)。TO<50%患者的中位OS为18.1个月，明显长于TO≥50%患者的6.1个月(p<0.001)。TO<50%患者和TO≥50%患者的1年生存率分别为60.7%和42.5%。

相反，Vp4侵犯与未侵犯患者之间中位PFS无显著差异(p = 0.528)。Vp4未侵犯患者的中位OS为11.63个月，Vp4侵犯患者的中位OS为11.39个月，同样没有统计学差异（p=0.855）。Vp4无侵犯组1年生存率为56.9%，Vp4有侵犯组为54.5%。

多因素分析后，TO≥50%是PFS和OS的独立预测因子(p<0.001)。

任何级别最常见的AEs为胆红素升高(56.0%)、天冬氨酸转氨酶升高(55.1%)和蛋白尿(52.6%)。任何一种AEs与TO≥50%和Vp4侵犯均无显著相关性。

综上，研究表明，仑伐替尼联合PD-1抑制剂可为晚期HCC伴有Vp4患者带来生存获益。

原始出处：

Sun X, Zhang Q, Mei J, Yang Z, Chen M, Liang T. Real-world efficiency of lenvatinib plus PD-1 blockades in advanced hepatocellular carcinoma: an exploration for expanded indications. BMC Cancer. 2022 Mar 19;22(1):293. doi: 10.1186/s12885-022-09405-7. PMID: 35305593.

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