舒沃替尼(舒沃哲)的适应症及其疗效是怎么样的？

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2023-11-27

2023年08月23日，中国国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。

舒沃替尼的适应症

舒沃替尼适用于肺癌患者，经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），包括既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的患者。舒沃替尼也被称作舒沃哲、Sunvozertinib Tablets,患者需对症用药。

舒沃替尼的治疗效果

一项 2 期、单臂、多中心研究（WU-KONG6），纳入了经组织确证的EGFR 20号外显子插入局部晚期或转移性NSCLC患者。研究的次要终点是IRC评估的无进展生存期（PFS）、DOR、ORR、研究者评估的肿瘤大小变化，以及总生存期。主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的 ORR.

试验结果

共有 97 名患者参加了这项研究。舒沃替尼在 300 mg QD（每日一次）给药时结果显示客观缓解率（ORR）实现了 60.8％，包括疾病进展（PD） 6.2％，部分缓解（PR） 60.8％、疾病稳定（SD）26.8％、疾病控制率（DCR）为 87.6％。

表1：IRC评估的舒沃替尼的抗肿瘤疗效

舒沃替尼的抗肿瘤疗效

接受舒沃替尼治疗肿瘤缩小的患者有90％。舒沃替尼治疗的中位持续时间为 7.0 个月，最长的治疗持续时间为 19.2 个月。目前尚未达到中位缓解持续时间（DOR），但患者最长的DOR超过 11.2 个月。患者在数据截止时仍有反应。

另外两项试验，102例EGFR或HER2突变的NSCLC患者接受了舒沃替尼治疗，其中WU-KONG1（NCT03974022）、WU-KONG2（CTR20192097）分别纳入54、48例。在56例EGFR 20ins患者中，客观缓解率（ORR）为41.1%，确认的ORR 为37.5%；在推荐2期剂量（PR2Ds）200 mg和300 mg中，ORR分别为45.5%（确认为45.5%）和48.4%（确认为41.9%），DCR分别为81.8%和90.3%。

舒沃替尼的作用功效

舒沃替尼通过与EGFR结合，抑制其信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。舒沃替尼是是不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，口服方便。研究表明，舒沃替尼可以延长病情的稳定期，减缓肿瘤的生长和进展，同时也可以改善患者的生存期。

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