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贝达药业股恩沙替尼临床试验,评估盐酸恩沙替尼胶囊对比安慰剂辅助治疗非小细胞肺癌的III期临床试验
1、试验目的
评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类：有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
4、出入排标准
入选标准
1.组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC)
2.原发性肺癌手术完全切除(R0)后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)非小细胞肺癌受试者
3.随机化时从手术和标准辅助治疗(如适用)中完全恢复
4.提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性
5.预期生存期≥1年
6.ECOG体能状态评分为0-1分
7.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求：
a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板(PLT)≥100×109/L，血红蛋白(Hb)≥9g/dL;
b.血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限;
c.血清肌酐≤1.5倍正常值上限;若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式)≥50mL/min;
d.凝血功能合格，定义为国际标准化比率(INR)且凝血酶原时间≤1.5xULN;且活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5xULN;
8.有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性
排除标准
1.正在参加临床研究并接受研究药物治疗，或首次给药前4周内参加临床研究并接受研究药物治疗或研究器械;如果参与的是非干预性临床试验，则可纳入本研究
2.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变。只接受肺段切除或楔形切除的受试者
3.肺上沟癌
4.本次肺癌手术为右肺全切除患者
5.首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外
6.除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，因NSCLC接受任何既往抗癌治疗，包括术前和术后使用其他方案的化疗、放疗、靶向治疗(如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等)、免疫治疗、研究性治疗等
7.研究药物首次给药前的3周内，受试者曾接受过重大手术
8.研究药物首次给药前14天内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂
9.研究药物首次给药前的14天内接受过强效CYP3A抑制剂、诱导剂，及治疗指数窄的CYP3A底物
10.有临床意义的心血管疾病
11.已知对酒石黄(恩沙替尼100mg胶囊中使用的染料)超敏
12.首次给药前2周内患有严重的活动性感染、有间质性肺病/肺炎、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病13.HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
14.具有活动性乙肝、丙肝或肺结核
15.患有活动性胃肠道(GI)疾病，或存在胃肠道(GI)穿孔风险的受试者，或患有其他能够显著干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病
16.研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况
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