多纳非尼简要说明书：
药品中文名：甲苯磺酸多纳非尼片
药品英文名：Donafenib
药品中文商品名：泽普生
药品英文商品名：Zepsun
规格剂量：0.1gx40片
生产厂家：苏州泽璟生物制药股份有限公司
中国上市：2021年6月9日
医保价格：2592元(0.1g*40片/盒)
医保报销：能医保报销，医保乙类
医保内适应症范围：既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
适应症及用途：
本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
用法用量：
本品推荐剂量为每次 0.2 g，每日两次，空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药。如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。
治疗时间：持续服用直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
不良反应及副作用：
手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。
作用机制：
甲苯磺酸多纳非尼片（Donafenib）是由中国自主研发的靶向药，是一种新型的多激酶抑制剂。药理研究表明，多纳非尼可以同时抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
相关数据研究：
甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生®）为1类新药，国家药品监督管理局提出如下要求：请申请人在上市后继续进行以下研究，包括进一步进行最佳用法用量的探索和确认、进一步为肝、肾功能损伤等特殊人群的临床合理用药提供科学依据、进一步为临床使用中可能存在的联合用药科学合理性提供依据。
基于国家药品监督管理局的要求，也为了更好地探索多纳非尼作为1类新药在真实世界的安全性和有效性，苏州泽璟生物制药股份有限公司将开展大型真实世界研究和重点监测项目，以期获取更多的上市后真实世界临床数据，更好地为患者服务。该项目的代号为“泽普新生”。
中国初保基金会在泽璟制药的委托下，为有意愿加入“真实世界临床观察研究和重点监测项目”的患者，提供患者临床研究申请和关爱服务。上海梅斯医药科技有限公司在泽璟制药的委托下，提供临床研究服务。
在研究正式获得批准之前，患者将通过北京生命绿洲公益服务中心平台预申请，并同时获得关爱服务。在研究正式获得批准后，患者将通过初保基金会的协助进行正式申请，加入该研究项目。
• 本项目的研究药物由泽璟制药提供给患者。
• 自愿加入研究的患者可根据自身需求，自行发起申请。