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epkinly

获得 FDA 批准上市，成为首个（也是唯一一个）用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的双特异性抗体药物。

全部名称: Epcoritamab-bysp

适应症: EPKINLY用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，包括惰性淋巴瘤引起的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，以及两种或两种以上系统治疗后的高级别B细胞淋巴瘤该适应症根据缓解率和缓解的持久性获得加速批准，对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述

价格:进口版促销中，请咨询客服

规格: 4mg/0.8ml 4mg/0.8ml

上市时间: 2023年5月（美国药监局批准上市）

有效期: 24个月

厂家:美国艾伯维

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适应症

EPKINLY用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，包括惰性淋巴瘤引起的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，以及两种或两种以上系统治疗后的高级别B细胞淋巴瘤

该适应症根据缓解率和缓解的持久性获得加速批准，对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述

用法用量

1、重要的说明

1、使用本品期间多饮水

2、在第 1周期的每次给药前预先用药

3、EPKINLY 只能由合格的医疗保健专业人员在适当的医疗支持下使用，以控制严重反应，如细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)

4、根据表1中的给药方案进行皮下注射，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度，由于细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的风险，患者应在第1周期第 15 天使用48mg剂量后住院24小时

2、推荐剂量

EPKINLY仅用于皮下注射

表1提供了EPKINLY的推荐剂量方案，以28天为一个周期进行EPKINLY给药，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性

3、剂量延迟后重新开始

如果EPKINLY的剂量延迟，根据表2中的建议重新开始治疗，并相应地恢复治疗方案

4、推荐的术前用药

按照表3中的概述给予术前用药，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的风险

副作用

最常见的(≥20%)不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻

最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少

禁忌

暂无

贮存方法

遮光，密闭，在冷处（2-8℃）保存。

适用人群

成人

注意事项

1、细胞因子释放综合征

使用本品治疗可能会出现细胞因子释放综合征，包括严重或危及生命的反应，体征和症状包括发热、低血压、缺氧、呼吸困难、寒战和心动过速，2.5%的患者同时出现与细胞因子释放综合征相关的神经系统不良反应包括头痛、意识模糊、震颤、头晕和共济失调

根据EPKINLY递增剂量方案开始治疗，给予预处理药物以降低细胞因子释放综合征的风险，并相应地监测患者潜在的细胞因子释放综合征；首剂48mg给药后，患者应住院24小时

在出现细胞因子释放综合征的第一个体征或症状时，立即评估患者是否需要住院，按照当前的实践指南进行管理，并酌情给予支持性护理，根据细胞因子释放综合征的严重程度暂停或停用EPKINLY

2、免疫效应细胞相关神经毒性综合征

使用本品可导致危及生命和致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征，应评估出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征症状或任何其他损害认知或意识的不良反应的患者，包括潜在的神经病学评估，并建议风险增加的患者在问题解决前不要驾驶并避免操作重型或潜在危险的机器

3、感染

使用本品可导致严重和致命的感染，在EPKINLY治疗前和治疗期间，监测患者感染的体征和症状，并进行适当治疗，避免对活动性感染的患者使用EPKINLY；考虑在开始使用EPKINLY前开始预防疱疹病毒

4、血细胞减少症

本品可导致严重的血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症，在整个治疗过程中监测全血细胞计数，根据血细胞减少的严重程度，暂停使用或永久停用本品，考虑预防性应用粒细胞集落刺激因子

5、胚胎-胎儿毒性

本品可能对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受本品治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施

（以上内容参考自美国FDA EPKINLY说明书2023.05版）

药物相互作用

对于某些 CYP 底物，浓度的微小变化都可能导致严重的不良反应，监测与EPKINLY共同使用时的CYP底物的毒性或药物浓度

本品导致细胞因子的释放，这些细胞因子可能会抑制 CYP酶的活性，从而导致 CYP 底物的暴露增加；CYP 底物暴露增加有可能发生在第1周期第1天第1次注射EPKINLY后和第1周期第15天第1次注射48 mg后14天内，以及细胞因子释放综合征期间和之后

有效期

24个月

剂型

冻干粉

生产厂家

美国艾伯维

成分

本品主要成分是：Epkinly

性状

是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液

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适应症

用法用量

1、重要的说明

2、推荐剂量

3、剂量延迟后重新开始

4、推荐的术前用药

副作用

禁忌

贮存方法

适用人群

注意事项

1、细胞因子释放综合征

2、免疫效应细胞相关神经毒性综合征

3、感染

4、血细胞减少症

5、胚胎-胎儿毒性

药物相互作用

药物相互作用

有效期

剂型

生产厂家

成分

性状