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    • 普拉替尼

    普拉替尼

    经FDA批准的检测确认为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,和需要全身治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌12岁及以上儿童患者和成人患者。

    • 别名: LUCIPRALSE 100,普拉替尼,普雷西替尼,帕拉西替尼,普雷替尼,Pralsetinib,Gavreto
    • 剂型: 胶囊剂
    • 规格:
    • 厂家:  中国基石药业 中国基石药业
    • 准批文号: NDA 214701(美国)
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 1614528000

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    • 药品说明
    • 用法用量
    • 副作用
    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻

    适应症


    1.用于未经治疗的患有转移性RET基因融合阳性非小细胞肺癌的成人患者

    2.用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)成人和12岁及以上儿童患者

    3.用于患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要系统性治疗目放射性碘难治(如果放射性碘适合)的成人和12岁及以上儿童患者

    用法用量


    1.推荐剂量

    (1)本品推荐剂量为400mg每天一次,空腹口服

    (2)如果漏服,可以补服,下次服药仍按照原间隔时间

    (3)如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间

    2.剂量调整

    表1:不良反应的建议减少剂量

    剂量减少建议剂量
    第一次300mg每日一次
    第二次200mg每日一次
    第三次100mg每日一次

    表2:不同不良反应的推荐剂量调整

    不良反应

    严重程度

    剂量调整

    间质性肺病ILD/肺炎

    1级或2级

    暂停用药直到该反应恢复。根据表1逐渐恢复剂量。如果复发则永久停药。

    3级或4级

    停药

    高血压

    3级

    暂停用药,当高血压得到控制时,减少剂量(参考表1)。

    4级

    停药

    肝毒性

    3级或4级

    暂停用药,每周一次监测AST/ALT,直到该反应恢复则恢复减少剂量(参考表1)。如果复发至3级或4级,停药

    出血

    3级或4级

    暂停用药,直到出血恢复到基线或0级或1级。出现严重或危及生命的出血则停药。

    其他不良反应

    3级或4级

    暂停用药,直到不良反应级别≤2级,随后恢复减量用药(参考表1)。如不良反应复发至3级或更高,停药。

    根据CTCAE 4.03版(CTCAE =不良事件通用术语标准)进行分级

    不良反应


    最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压

    禁忌


    尚不明确

    贮存方法

    遮光、密封、干燥处保存

    适用人群

    成人

    药物相互作用


    1.强效CYP3A4和P-gp抑制剂

    合用可能造成不良反应严重程度增加,因此应避免同时使用,例如有:伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等

    2.强效CYP3A4诱导剂

    合用可能造成本药疗效降低,因此应避免同时使用,例如有:利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等

    有效期

    24个月

    剂型

    胶囊剂

    生产厂家

    美国Blueprint Medicines

    成分


    主要成分为普拉替尼(Pralsetinib)是一种口服受体酪氨酸激酶抑制剂,其化学结构如下:

    普拉替尼(图1)

    性状

    胶囊:100 mg淡蓝色不透明硬羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊,胶囊壳体上印有“BLU-667”,胶囊壳盖上印有“100 mg”

    注意事项


    1.间质性肺病(ILD)/肺炎

    出现1级或2级反应停止用药直到恢复,然后以低剂量恢复用药,3级或4级反应永久停药

    2.高血压

    没控制住高血压的患者不要使用本品,在开始用药之前优化血压,1周后监测血压,此后至少每月监测一次,并根据临床指示根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药

    3.肝毒性

    在开始使用本药前,在前3个月每2周监测一次ALT和AST,此后每月监测一次,并根据临床指示进行监测,根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药 

    4.出血事件

    对严重或危及生命的出血患者,永久停药 

    5.伤口愈合受损的风险

    择期手术前至少5天不要使用本药,在大手术后至少2周内,在伤口愈合之前,不要用药,伤口愈合并发症缓解后恢复使用本药的安全性尚未确定

    6.胚胎-胎儿毒性

    可对胎儿造成伤害,女性生殖潜能对胎儿具有潜在风险,建议使用有效的非激素避孕措施

    (以上参考自FDA美国药监局英文说明书2020.12版)

    温馨提示

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