经FDA批准的检测确认为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,和需要全身治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌12岁及以上儿童患者和成人患者。
1.用于未经治疗的患有转移性RET基因融合阳性非小细胞肺癌的成人患者
2.用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)成人和12岁及以上儿童患者
3.用于患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要系统性治疗目放射性碘难治(如果放射性碘适合)的成人和12岁及以上儿童患者
(1)本品推荐剂量为400mg每天一次,空腹口服
(2)如果漏服,可以补服,下次服药仍按照原间隔时间
(3)如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间
表1:不良反应的建议减少剂量
剂量减少 | 建议剂量 |
第一次 | 300mg每日一次 |
第二次 | 200mg每日一次 |
第三次 | 100mg每日一次 |
表2:不同不良反应的推荐剂量调整
不良反应 | 严重程度 | 剂量调整 |
间质性肺病ILD/肺炎 | 1级或2级 | 暂停用药直到该反应恢复。根据表1逐渐恢复剂量。如果复发则永久停药。 |
3级或4级 | 停药 | |
高血压 | 3级 | 暂停用药,当高血压得到控制时,减少剂量(参考表1)。 |
4级 | 停药 | |
肝毒性 | 3级或4级 | 暂停用药,每周一次监测AST/ALT,直到该反应恢复则恢复减少剂量(参考表1)。如果复发至3级或4级,停药 |
出血 | 3级或4级 | 暂停用药,直到出血恢复到基线或0级或1级。出现严重或危及生命的出血则停药。 |
其他不良反应 | 3级或4级 | 暂停用药,直到不良反应级别≤2级,随后恢复减量用药(参考表1)。如不良反应复发至3级或更高,停药。 |
根据CTCAE 4.03版(CTCAE =不良事件通用术语标准)进行分级
最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压
尚不明确
遮光、密封、干燥处保存
成人
合用可能造成不良反应严重程度增加,因此应避免同时使用,例如有:伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等
合用可能造成本药疗效降低,因此应避免同时使用,例如有:利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等
24个月
胶囊剂
美国Blueprint Medicines
主要成分为普拉替尼(Pralsetinib)是一种口服受体酪氨酸激酶抑制剂,其化学结构如下:
胶囊:100 mg淡蓝色不透明硬羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊,胶囊壳体上印有“BLU-667”,胶囊壳盖上印有“100 mg”
出现1级或2级反应停止用药直到恢复,然后以低剂量恢复用药,3级或4级反应永久停药
没控制住高血压的患者不要使用本品,在开始用药之前优化血压,1周后监测血压,此后至少每月监测一次,并根据临床指示根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药
在开始使用本药前,在前3个月每2周监测一次ALT和AST,此后每月监测一次,并根据临床指示进行监测,根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药
对严重或危及生命的出血患者,永久停药
择期手术前至少5天不要使用本药,在大手术后至少2周内,在伤口愈合之前,不要用药,伤口愈合并发症缓解后恢复使用本药的安全性尚未确定
可对胎儿造成伤害,女性生殖潜能对胎儿具有潜在风险,建议使用有效的非激素避孕措施
(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2020.12版)
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(1)本品推荐剂量为400mg每天一次,空腹口服
(2)如果漏服,可以补服,下次服药仍按照原间隔时间
(3)如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间
表1:不良反应的建议减少剂量
剂量减少 | 建议剂量 |
第一次 | 300mg每日一次 |
第二次 | 200mg每日一次 |
第三次 | 100mg每日一次 |
表2:不同不良反应的推荐剂量调整
不良反应 | 严重程度 | 剂量调整 |
间质性肺病ILD/肺炎 | 1级或2级 | 暂停用药直到该反应恢复。根据表1逐渐恢复剂量。如果复发则永久停药。 |
3级或4级 | 停药 | |
高血压 | 3级 | 暂停用药,当高血压得到控制时,减少剂量(参考表1)。 |
4级 | 停药 | |
肝毒性 | 3级或4级 | 暂停用药,每周一次监测AST/ALT,直到该反应恢复则恢复减少剂量(参考表1)。如果复发至3级或4级,停药 |
出血 | 3级或4级 | 暂停用药,直到出血恢复到基线或0级或1级。出现严重或危及生命的出血则停药。 |
其他不良反应 | 3级或4级 | 暂停用药,直到不良反应级别≤2级,随后恢复减量用药(参考表1)。如不良反应复发至3级或更高,停药。 |
根据CTCAE 4.03版(CTCAE =不良事件通用术语标准)进行分级
最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压
出现1级或2级反应停止用药直到恢复,然后以低剂量恢复用药,3级或4级反应永久停药
没控制住高血压的患者不要使用本品,在开始用药之前优化血压,1周后监测血压,此后至少每月监测一次,并根据临床指示根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药
在开始使用本药前,在前3个月每2周监测一次ALT和AST,此后每月监测一次,并根据临床指示进行监测,根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药
对严重或危及生命的出血患者,永久停药
择期手术前至少5天不要使用本药,在大手术后至少2周内,在伤口愈合之前,不要用药,伤口愈合并发症缓解后恢复使用本药的安全性尚未确定
可对胎儿造成伤害,女性生殖潜能对胎儿具有潜在风险,建议使用有效的非激素避孕措施
(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2020.12版)
1.用于未经治疗的患有转移性RET基因融合阳性非小细胞肺癌的成人患者
2.用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)成人和12岁及以上儿童患者
3.用于患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要系统性治疗目放射性碘难治(如果放射性碘适合)的成人和12岁及以上儿童患者
合用可能造成不良反应严重程度增加,因此应避免同时使用,例如有:伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等
合用可能造成本药疗效降低,因此应避免同时使用,例如有:利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等
肿瘤内科 专注研究多种癌症的治疗
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执业药师 专注于肿瘤免疫靶向药
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