善龙(Sandostatin LAR)

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)是一种用于治疗多种内分泌肿瘤和肢端肥大症的药物。其主要成分醋酸奥曲肽能抑制生长激素GH以及胃肠胰GEp内分泌系统产生的多肽和血清素的病理性分泌增加。

药品称呼

通用名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection

商品名称：Sandostatin LAR

英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection

中文名称：注射用醋酸奥曲肽微球

全部名称：注射用醋酸奥曲肽微球、善龙、奥曲肽、Sandostatin LAR、Octreotide Acetate Microspheres for Injection

剂型和规格

善龙(Sandostatin LAR)可用于注射混悬剂的单剂量试剂盒，其中包含10毫克、20毫克或30毫克强度的6毫升单剂量小瓶、含2毫升稀释剂的预填充注射器、一个小瓶适配器和一个无菌1½”19号安全注射针。每个试剂盒还包含注射用药物混悬液制备的说明书。

特殊人群用药

1、妊娠期

在孕妇中使用善龙(Sandostatin LAR)的有限数据不足以告知重大出生缺陷和流产的药物相关风险。在动物生殖研究中，器官形成期间向妊娠动物静脉注射善龙(Sandostatin LAR)未观察到不良发育影响，剂量分别为基于体表面积(BSA)的最大推荐人体剂量(MRHD)1.5毫克/天的7倍和13倍。根据BSA，在静脉注射低于MRHD剂量的善龙(Sandostatin LAR)的产前和产后研究中，在动物后代中观察到短暂性生长迟缓，对出生后发育没有影响。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中存在善龙(Sandostatin LAR)、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对乳汁产生的影响的信息。研究表明，皮下注射善龙(Sandostatin LAR)会进入泌乳动物的乳汁中；然而，由于哺乳生理学中的物种特异性差异，动物数据可能不能可靠地预测人乳中的药物水平。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对善龙(Sandostatin LAR)的临床需求，以及善龙(Sandostatin LAR)或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

3、具有生殖潜力的男性和女性

讨论绝经前女性意外怀孕的可能性，因为善龙(Sandostatin LAR)治疗的肢端肥大症女性中GH水平降低和胰岛素样生长因子1(IGF-1)浓度正常化的治疗效果可能会改善生育力。

4、儿童用药

尚未确定善龙(Sandostatin LAR)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

善龙(Sandostatin LAR)的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。其他已报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的应答差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，反映肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的较高频率。

6、肾功能损害

对于需要透析的肾衰竭患者，起始剂量应为10毫克。医生认为必要时，应根据临床反应和反应速度上调该剂量。对于轻度、中度或重度肾功能损害的患者，无需调整善宁的起始剂量。此后，应根据非住院患者的临床反应和耐受性调整维持剂量。

7、肝功能损害

对于已确诊的肝硬化患者，起始剂量应为10毫克。医生认为必要时，应根据临床反应和反应速度上调该剂量。一旦达到较高剂量，应与任何非发热患者一样，根据反应和耐受性维持或调整患者剂量。

药物相互作用

1、环孢霉素

善龙(Sandostatin LAR)注射液与环孢霉素联合给药可能会降低环孢霉素的血药浓度，并导致移植排斥反应。

2、胰岛素和口服降糖药物

善龙(Sandostatin LAR)抑制胰岛素和胰高血糖素的分泌。因此，在开始善龙(Sandostatin LAR)治疗和改变剂量以及相应调整抗糖尿病治疗时，应监测血糖水平。

3、溴隐亭

善龙(Sandostatin LAR)和溴隐亭联合给药可增加溴隐亭的利用率。

4、其他合用药物治疗

心动过缓诱导药物(如β-阻断剂)的联合给药可能对善龙(Sandostatin LAR)相关的心率降低产生相加效应。可能需要调整合用药物的剂量。

善龙(Sandostatin LAR)与营养吸收的改变有关，因此可能对口服药物的吸收产生影响。

5、药物代谢相互作用

有限的已发表数据表明，生长抑素类似物可能会降低已知由细胞色素P450酶代谢的化合物的代谢清除率，这可能是由于生长激素的抑制。由于不能排除善龙(Sandostatin LAR)可能具有这种作用，因此应谨慎使用主要由CYP3A4代谢且治疗指数低的其他药物(如奎尼丁、特非那定)。

6、镥Lu 177-dotatate注射液

善龙(Sandostatin LAR)竞争性地与生长抑素受体结合，并可能干扰镥Lu 177 dotatate的疗效。在每次使用镥Lu 177 dotatate前至少4周停用善龙(Sandostatin LAR)。

药物过量

皮下注射2.5毫克 (2500微克)剂量的善宁会导致低血糖、潮红、头晕和恶心。

成分

活性成分:醋酸奥曲肽

非活性成分:辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水

性状

注射剂

贮存方法

1、对于长期储存，应将善龙(Sandostatin LAR)储存在2°C至8°C的冷藏温度下，并在使用前避光保存。

2、制备药物混悬剂之前，善龙(Sandostatin LAR)药品试剂盒应在室温下保持30至60分钟。但是，在制备之后，必须立即给予药物混悬液。

生产厂家

诺华