可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)

1、治疗前测试和程序

在可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)开始之前，执行以下评估:

1)评估活动性或潜伏性结核病(TB)。对于活动性结核病感染患者，不建议开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性TB。

2)在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。

2、重要管理说明

1)可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在医疗服务提供者的指导和监督下使用。

2)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器只能用于皮下注射。

3)小瓶溶液仅供成人患者静脉注射。

a.重要皮下给药说明

成年患者可自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)，或由护理人员在接受适当的皮下注射技术培训后进行注射。

儿童患者不应自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。成人护理人员应在接受适当的皮下注射技术培训后准备并注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

每次皮下注射的位置(如上臂、大腿或腹部任何象限)应与前一次注射的位置不同，且不应注射到皮肤有压痛、擦伤、红斑、硬结或受银屑病影响的区域。上臂和外臂皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可由护理人员或医疗服务提供者进行。

针对每种剂型和强度的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)“使用说明”中包含了针对患者和护理人员的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)制备和给药的更详细说明。

b.重要静脉输液说明

静脉输液仅供医疗服务机构的医疗服务专业人员使用。通过在小瓶中稀释可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液并根据患者体重给药制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)静脉输液。静脉输注只能用于患有PsA、AS和nr-axSPA的成人。

3、斑块型银屑病的推荐剂量

1)成年PsO患者的推荐皮下剂量

成年PsO患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克，之后每四周一次。每次300毫克的剂量为一次皮下注射300毫克或两次皮下注射150毫克。

对于某些患者，第0、1、2、3和4周以及之后每4周皮下注射150毫克的剂量可能是可接受的。

2)6岁及以上PsO患儿的推荐皮下剂量

6岁及以上PsO患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周皮下注射给药，之后每四周一次。

a.对于<50千克的患者(给药时)，建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者(给药时)，建议剂量为150毫克。

4、成人银屑病关节炎的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可与甲氨蝶呤联合或不联合给药。

1)建议皮下注射剂量

对于患有PsA并伴有中度至重度PsO的成人患者，请使用针对患有PsO的成人的剂量和给药建议。

对于其他患有PsA的成年患者，可通过皮下注射方式给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。患有PsA的成人的推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每四周150毫克。

c.如果患者仍有活动性PsA，可考虑每四周皮下注射一次，将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。

成年PsA患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量，在第0周给药，之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药，持续30分钟。

对于1.75毫克/千克维持剂量的PsA成人患者，不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

5、2岁及以上幼年型银屑病关节炎儿童患者的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可以与甲氨蝶呤联合给药，也可以不联合给药。

在第0、1、2、3和4周以及之后每四周对2岁及以上患有PsA的儿童患者的推荐体重皮下给药剂量如下:

a.对于≥15千克且<50千克的患者，建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者，建议剂量为150毫克。

6、成人强直性脊柱炎的推荐剂量

1)建议皮下注射剂量

在患有活动性AS的成人患者中，通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每四周150毫克。

c.如果患者继续出现活动性AS，可考虑通过皮下注射将剂量增加至每4周300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成人活动性AS患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量，在第0周给药，之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药，持续30分钟。

对于1.75毫克/千克维持剂量的AS患者，不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

7、非放射学轴型脊椎关节炎成人患者的推荐剂量

1)建议皮下注射剂量

在使用活性nr- axSpA的成人患者中，通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每4周150毫克。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成年活性nr-axSpA患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量，在第0周给药，之后每四周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每四周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药，持续30分钟。

对于nr- axSpA患者的1.75毫克/千克维持剂量，不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

8、粘膜炎相关关节炎的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)只能作为皮下注射给药于4岁及以上患有活动性ERA的儿童患者。

4岁及以上ERA患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周通过皮下注射给药，此后每四周一次:

a.对于≥15千克且<50千克的患者，建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者，建议剂量为150毫克。

9、化脓性汗腺炎的推荐剂量

中度至重度HS成人患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克，之后每四周一次。

如果患者反应不充分，可考虑每两周将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

10、使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器前的准备工作

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预充式注射器仅用于皮下注射。

皮下注射前，将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)从冰箱中取出，并使可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)达到室温(Sensoready笔、150毫克/毫升和75毫克/0.5毫升预充式注射器需15至30分钟；30至45分钟(对于UnoReady笔和300毫克/2毫升预充式注射器)，无需取下针头帽。

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔的可拆卸盖和可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)预充式注射器(150毫克/毫升，75毫克/0.5毫升)含有天然橡胶乳胶，乳胶过敏的个人不应操作。

给药前目视检查可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是否存在微粒物质和变色。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液为透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。如果液体含有可见颗粒、变色或浑浊，请勿使用。丢弃任何未使用的产品。

11、供静脉注射使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的制备和给药

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(用于静脉注射)必须在输注前稀释。采用无菌技术，按以下步骤制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(供静脉注射用):

第一步:容积计算

1)根据患者的实际体重，计算所需供静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的总体积(毫升)，如下所示:

a.负荷剂量(6毫克/千克)为0.24毫升/千克

b.维持剂量(1.75毫克/千克)为0.07毫升/千克

2)根据所需的总体积使用小瓶数(一小瓶含5毫升可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液)。

第二步:稀释

1)稀释前，让小瓶中的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液在室温20°C至25°C下静置约20分钟。

2)在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否有颗粒物质和变色。如果发现微粒或变色，请勿使用。

3)根据患者体重，推荐的输液袋尺寸见表。

表:基于体重和剂量的静脉注射用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)稀释和制备的推荐输液袋

*如果没有50毫升输液袋，则使用100毫升输液袋，并使用无菌技术抽取和丢弃50毫升盐水，然后继续执行制备和给药步骤。

4)从输液袋中取出并丢弃一定体积的0.9%氯化钠注射液(USP)，该体积等于患者剂量所需的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的计算体积。

5)从小瓶中取出计算体积(毫升)的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液，并缓慢加入0.9%氯化钠注射液(USP)输液袋中。要混合溶液，请轻轻翻转袋子以避免起泡。不要摇晃。

6)将未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)产品丢弃在小瓶中，因为它不含防腐剂。

尽快服用稀释的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)输液。如果未立即给药，请在以下任何一种情况下储存稀释溶液:

1)在室温20°C至25°C下，从制备开始(刺穿第一个小瓶)到完成输注不超过4.5小时。

2)在2°C至8°C冷藏条件下储存不超过24小时，从开始制备(刺穿第一个小瓶)到完成输注。该时间包括稀释溶液的冷藏时间和使稀释溶液升温至室温的时间。在冷藏条件下储存时，请将稀释溶液避光保存。

第三步:管理

1)请仅使用配有在线、无菌、无热原、低蛋白结合过滤器(孔径0.2微米)的输液器。

2)以约3.3毫升/分钟(100毫升袋)或1.7毫升/分钟(50毫升袋)的流速输注(总给药时间:30分钟)。

3)给药完成后，用至少50毫升0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗管路，以确保管路中的所有输注用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液均已给药。

4)请勿在同一静脉管路中与其他药物同时输注可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。尚未进行任何物理或生化相容性研究来评估可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)与其他药物的IV联合给药。

1、感染

2、过敏反应

3、炎性肠病

4、湿疹样疹

最常见副作用:感冒、腹泻、上呼吸道感染。

1、感染

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可能会增加感染的风险。在临床试验中，观察到接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者的感染率高于接受安慰剂治疗的受试者。在中度至重度PsO受试者的安慰剂对照临床试验中，与安慰剂治疗受试者相比，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中观察到了更高的常见感染发生率，例如鼻咽炎(11.4%对8.6%)、上呼吸道感染(2.5%对0.7%)和念珠菌粘膜皮肤感染(1.2%对0.3%)。在使用PsA、as和nr- axSpA的受试者的安慰剂对照试验中，观察到使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者感染风险类似增加。临床试验中，包括真菌感染在内的某些类型感染的发生率似乎呈剂量依赖性。

在上市后情况下，据报告，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中出现了严重和某些致命感染。当考虑对慢性感染或有复发性感染史的患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时，要小心谨慎。如果出现提示感染的体征或症状，指导患者就医。如果患者出现严重感染，则密切监测患者并停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)，直至感染消退。

2、过敏反应

临床试验中，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中发生了过敏反应和荨麻疹病例。如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，应立即停止服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)，并开始适当的治疗。

3、结核病的治疗前评估

在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前，评估活动性或潜伏性TB感染患者。避免对活动性结核病感染患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性结核病。对于既往有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当疗程的患者，在开始可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗前考虑抗结核治疗。在治疗期间和治疗后密切监测患者活动性结核病的体征和症状。

4、炎性肠病

在PsO、PsA、AS、nr-axSpA和HS的临床试验期间，接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者发生了炎性肠病(IBD)恶化，在某些情况下严重和/或导致停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在患有HS的成人受试者中，每两周服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克的受试者中IBD发生率较高(溃疡性结肠炎[UC] 1例，EAIR 0.2/100受试者-年；克罗恩病[CD] 1例，EAIR 0.2/100受试者-年)，而接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克治疗的受试者每4周一次(IBD 1例，EAIR 0.2/100受试者-年)。此外，临床试验中使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中出现新发IBD病例。在一项针对59名活动性克罗恩病受试者的探索性试验中[可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)未被批准用于治疗克罗恩病]，与安慰剂治疗受试者相比，使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中存在疾病活动性更强和不良反应增加的趋势。

给IBD病患者开可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)处方时要谨慎。应监测接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者的IBD体征和症状。

5、湿疹样疹

在上市后报告中，在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中报告了严重湿疹样皮疹的病例，包括特应性皮炎样皮疹、汗性湿疹和红皮病；有些病例导致住院治疗。湿疹样疹的发病情况各不相同，在首次服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后数天至数月不等。

可能需要停止治疗以解决湿疹样疹。部分患者在继续可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的同时成功治疗了湿疹样皮疹。

6、乳胶敏感性个体的过敏反应风险

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)1毫升和0.5毫升预充式注射器的可拆卸盖中含有天然橡胶乳胶，这可能会在乳胶过敏个体中引起过敏反应。尚未研究在对乳胶敏感的个体中安全使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔或1毫升和0.5毫升预充式注射器。

7、免疫

在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前，根据当前的免疫指南，考虑完成所有适龄免疫接种。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可改变患者对活疫苗的免疫反应。在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中避免使用活疫苗。