可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)中文说明书介绍！

　　在医药领域，有一种名为Secukinumab(商品名：Cosentyx、可善挺，中文名：苏金单抗、司库奇尤单抗)的药物备受关注。接下来，我们将深入了解它在特殊人群用药、禁忌症、药物相互作用等多方面的详细信息。

　　药品称呼

　　通用名称：Secukinumab

　　商品名称：Cosentyx、可善挺

　　英文名称：Secukinumab

　　中文名称：苏金单抗、司库奇尤单抗

　　全部名称：可善挺、苏金单抗、司库奇尤单抗、Cosentyx、Secukinumab

　　特殊人群用药

　　1、妊娠期

　　关于孕妇使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的现有人类数据有限，不足以说明与药物相关的不良发育后果风险。在一项胚胎-胎儿发育研究中，妊娠动物在器官发育期皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后，在剂量达到最大推荐人用剂量(MRHD)的30倍时，所生婴儿未观察到不良发育影响。

　　2、哺乳期

　　尚不清楚可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是通过母乳排泄，还是在摄入后进行全身吸收。目前尚无关于可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的临床需求以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或潜在母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

　　3、儿童使用

　　1)皮下注射给药

　　a.儿科斑块型银屑病

　　已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁及以上拟接受全身治疗或光疗的儿童患者的中重度PsO的安全性和有效性。

　　可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁以下PsO儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　b.幼年型银屑病关节炎

　　已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗2岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性JPsA的安全性和有效性。

　　尚未确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在2岁以下JPsA病或体重低于15千克的儿童患者中的安全性和有效性。

　　c.粘膜炎相关关节炎

　　已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗4岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性ERA的安全性和有效性。

　　可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在4岁以下或体重小于15千克的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　d.化脓性汗腺炎

　　可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗儿童HS患者的安全性和有效性尚未确定。

　　2)静脉注射给药

　　在儿科患者中静脉注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的安全性和有效性尚未确定。

　　4、老年用药

　　在临床试验中暴露于皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的3430例PsO受试者中，共有230例(7%)年龄在65岁或以上，32例(1%)年龄在75岁或以上。虽然未观察到 65 岁或以上受试者与年轻成人受试者在安全性或疗效方面存在差异，但 65 岁或以上受试者的人数不足以确定他们的反应是否与年轻成人受试者不同。

　　在临床试验中接触过可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的1060例HS受试者中，共有 14 例(1.3%)年龄在 65 岁及以上。HS的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定他们的反应是否与年轻的成年受试者不同。

　　禁忌症

　　在既往对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或其任何赋形剂有严重超敏反应的患者中，禁用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

　　在使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗期间，曾报告过过敏反应病例。

　　药物相互作用

　　某些CYP450底物

　　在某些疾病(包括PsO、PsA、AS、nr-axSpA、ERA和HS)相关的慢性炎症过程中，细胞因子(如IL-17)浓度增加可能会抑制CYP酶的形成。

　　在接受合用CYP450底物的患者中开始或停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时，特别是在浓度的轻微降低可能降低CYP底物有效性或浓度的轻微增加可能增加CYP底物不良反应的患者中，考虑监测CYP底物的治疗效果或浓度，并考虑根据需要调整CYP底物的剂量。

　　药物过量

　　如果用药过量，建议监测患者的任何不良反应体征或症状，并采取适当的对症治疗。考虑联系医学毒理学家，以获得其他过量用药管理建议。

　　成分

　　活性成分:secukinumab。

　　非活性成分:L-组氨酸/盐酸组氨酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯80、海藻糖二水合物和无菌注射用水。

　　性状

　　注射剂

　　贮存方法

　　1、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)储存在2°C至8°C的冰箱中。

　　2、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)保存在原纸箱中，直至准备使用，以避光保存。

　　3、如果您使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)Sensoready笔，或可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)75毫克/0.5毫升或150毫克/毫升预充式注射器:

　　a.可在室温(最高30°C)下储存4天。

　　b.在纸箱上的空白处写下取出并放回冰箱的日期。

　　c.如果已在冰箱外储存4天以上，请将其扔掉。

　　d.它只能放回冰箱1次，必须在2°C至8°C之间储存，直到您使用它或它过期。

　　4、请勿冷冻可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

　　5、请勿摇晃可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

　　6、扔掉任何过期或未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

　　7、请将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)和所有药物放在儿童拿不到的地方。

　　生产厂家

　　诺华