尼妥珠单抗（Nimotuzumab）

尼妥珠单抗的主要作用靶点是EGFR，这是一种在多种实体瘤中过度表达的跨膜糖蛋白。尼妥珠单抗通过竞争性地结合EGFR，阻断其下游信号通路的传导，从而发挥抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡等多重作用。

药品称呼

通用名：尼妥珠单抗

商品名：泰欣生

全部名称：尼妥珠单抗，泰欣生，Nimotuzumab

贮藏

本品在2~8℃储存和运输，严禁冷冻。

作用机制

EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。

安全与疗效

一项在中国进行的随机、开放多中心的Ⅱ期临床研究评价了尼妥珠单抗对局部晚期鼻咽鳞状细胞癌（Ⅲ或ⅣA-B期）的治疗效果。入组病人137例，试验组接受h-R3治疗加根治性放射治疗，对照组接受单纯根治性放射治疗。

结果显示：

肿瘤完全缓解率（CR率）：对治疗结束时、疗后第5周原发灶、颈部转移淋巴结和总评价的肿瘤完全缓解率（CR率）进行统计分析。

治疗结束时试验组的CR率为：原发灶76.56％、淋巴结75.00％、总评价65.63％，对照组的CR率为34.85％、57.58％和27.27％，两组间差异有统计学意义；疗后第5周，试验组的CR率分别为原发灶90.63％、淋巴结89.06％、总评价87.50％，对照组的CR率分别为51.52％、72.73％和42.42％，两组间差异有统计学意义。

观察了治疗结束后第17周试验组的CR率分别为原发灶92.19％、淋巴结93.75％、总评价90.63％，对照组的CR率分别为63.64％、80.30％和51.52％，两组间差异有统计学意义。

肿瘤有效率（CR PR）：疗后第17周试验组有效率为100％，对照组90.91％，两者比较，其差异有统计学意义。

完整说明书详见:

　　适应症

　　试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌

　　用法用量

　　推荐剂量：

　　(1)将两瓶(100mg)尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上

　　(2)在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况

　　(3)首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成

　　(4)之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗

　　不良反应

　　最常见的不良反应为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹

　　禁忌

　　对本品或其任一组份过敏者禁用

　　贮存方法

　　在2～8℃储存和运输，不得冷冻

　　适用人群

　　成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

　　药物相互作用

　　尚未明确

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　中国百泰生物药业有限公司

　　成分

　　主要成分为尼妥珠单抗

　　性状

　　无色澄明液体

　　注意事项

　　1、使用注意事项

　　本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。

　　2、禁止冷冻

　　冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻，本品稀释于生理盐水后，在2～8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时，如稀释后储存超过上述时间，不宜使用

　　3、EGFR表达水平的检验

　　应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验，检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差