尼妥珠单抗获批新适应症！靶向打击胰腺癌，死亡风险降低50%

1.尼妥珠单抗获批新适应症

6月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百泰生物递交的表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗尼妥珠单抗注射液胰腺癌新适应症上市申请已获得批准。

图片来自国家药品监督管理局政务服务门户

这是尼妥珠单抗获批的第二项适应证。胰腺癌预后差，常规治疗效果不佳，尼妥珠单抗的获批，将为国内胰腺癌治疗带来怎么样的改变呢？首先让我们一同来了解“万癌之王”——胰腺癌。

2.“万癌之王”——胰腺癌

胰腺癌，被称为“万癌之王”，许多人谈之色变！主要是由于其恶性程度高，发展迅速，治疗效果差，生存期极短而得名。胰腺是腹膜后位器官，直径较小的胰腺癌病灶，一般没有临床症状，早期诊断困难；发现时，往往已处于中晚期。另外，胰腺与众多血管紧邻，癌灶很容易浸润血管，易转移，因此根治性切除也非常困难，此外胰腺癌对放化疗及基因治疗等效果均不明显。得了胰腺癌，医生往往会给出极不乐观的结论。

胰腺癌的主要症状有腹痛及呕吐（图片来自网络，侵权可删）

胰腺癌自出现到现在，已成长为中国恶性肿瘤的发病率第10位，恶性肿瘤死亡率的第6位。治疗上还是以手术和辅助化疗为主，仅有13%～15%的患者可以行手术治疗，未行手术者存活时间为3个月至半年，预后极差，5年存活率只有<5%。

3.胰腺癌的治疗

胰腺癌的治疗方法主要包括手术、化疗、放疗和靶向治疗。

胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，超过70%的患者在确诊时失去早期手术机会而只能选择化疗，而化疗并非对所有患者有效，且大多数患者在化疗后出现耐药。除了传统的化疗药，分子靶向药物近年来在肿瘤治疗中大放异彩，在乳腺癌、肺癌、肝癌、肾癌、黑色素瘤、间质瘤等肿瘤治疗中扮演者重要角色。其原理是药物能够直接作用于肿瘤细胞中的某个靶点，从而精准的打击肿瘤。

胰腺癌的治疗一般采取化疗结合辅助治疗（图片来自网络，侵权可删）

尼妥珠单抗注射液就是一种靶向药，能瞄准特定的病变部位，在该部位释放药物有效成分，该药物在临床上主要用于治疗表皮生长因子受体阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌，能起到较好的治疗效果。因为尼妥珠单抗注射液能竞争性地与表皮生长因子受体结合，阻断表皮生长因子与其受体的结合，起到抗肿瘤血管生成、抗增殖和促凋亡的作用，从而对肿瘤细胞的增殖起到抑制作用，促使肿瘤细胞凋亡。

尼妥珠单抗药品图

4.尼妥珠单抗治疗胰腺癌的效果如何？

尼妥珠单抗获批胰腺癌适应症主要基于NOTABLE研究，该研究由秦叔逵教授与李进教授牵头，全国25家大型研究中心共同完成，研究论文入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、同时入选了Best of ASCO和LBA（重磅研究摘要）。

NOTABLE研究试验组采用尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗，尼妥珠单抗每次400mg，每周1次，直至疾病进展或无法耐受，吉西他滨1000mg/m²，第1、8、15天，每4周一疗程，直至疾病进展或无法耐受；对照组接受安慰剂和吉西他滨治疗。

研究显示，尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位生存期显著延长，试验组vs对照组为10.9 vs. 8.5个月。尼妥珠单抗联合吉西他滨组1年生存率提高63%，试验组vs对照组为43.6% vs 26.8%。尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，试验组的中位无进展生存期为 4.2个月，对照组为 3.6 个月。尼妥珠单抗＋吉西他滨对比安慰剂将死亡风险降低50%！

基于NOTABLE研究优异的数据，《CSCO胰腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐尼妥珠单抗联合吉西他滨作为K-Ras野生型胰腺癌一线治疗方案。

图片来自《CSCO胰腺癌诊疗指南（2022版）》

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