帕妥珠单抗治疗乳腺癌疗效及使用方法

帕妥珠单抗治疗转移性乳腺癌的疗效

帕妥珠单抗可以治疗各个阶段的乳腺癌，本文主要讲解帕妥珠单抗治疗转移性乳腺癌的疗效。这一结果是在一项多中心、双盲、安慰剂对照试验中（NCT00567190）得到证实的，试验入组了808例HER2阳性转移性乳腺癌患者。患者按1:1比例随机分配接受安慰剂加曲妥珠单抗和多西他赛或帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛治疗。既往接受过辅助或新辅助治疗的患者必须在入组前无病间隔超过12个月。

乳腺癌转移图 图片来源于百度 如有侵权请告知

该试验的主要终点是由独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。无进展生存期（PFS）定义为从随机化之日起至疾病进展之日或死亡之日（死于任何原因）（如果死亡发生在最后一次肿瘤评估后18周内）的时间。其他终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和反应持续时间。试验结果显示：

1、中位无进展生存期：帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛组为18.5个月，安慰剂加曲妥珠单抗和多西他赛组为12.4个月，治疗组比安慰剂组中位无进展生存期增加了6.1个月，足足半年！

2、中位总生存期：帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛组为56.5个月，安慰剂加曲妥珠单抗和多西他赛组为40.8个月，治疗组比安慰剂组中位总生存期增加了15.7个月，一年多的时间。

3、客观缓解率：帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛组为80.2%，其中包括5.5%的完全缓解率；安慰剂加曲妥珠单抗和多西他赛组为69.3%，其中包括4.2%的完全缓解率。治疗组比安慰剂组缓解率增加了10%左右，结果优于安慰剂组。

美国FDA官网帕妥珠单抗说明书治疗转移新乳腺癌临床试验结果截图

安全性

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应(>30%)腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变，都是临床较为常见的副作用，且因为这些副作用停药的患者较少。

以上结果可以得出结论：帕妥珠单抗加曲妥珠单抗和多西他赛组治疗转移性乳腺癌各方面都优于安慰剂，疗效良好且安全性可耐受。

接下来小编给大家详细讲解一下帕妥珠单抗应该如何正确使用，包含所有的适应症以及不良反应剂量调整、如何配置、配置注意事项等部分。

帕妥珠单抗用法用量及配置注意事项等

1、推荐剂量

（1）使用前注意

只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗，用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意，帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静脉输注给药，不得采用静脉内推注或快速注射

（2）转移性乳腺癌和早期乳腺癌的推荐剂量/给药方案

①帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840 mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量420 mg，输注时间30～60分钟，在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30～60分钟，观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗

②帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须分别依次给药，但两者可按任意顺序给药，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循3周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计8 mg/kg，静脉输注90分钟，此后每3周一次，剂量为按体重计6 mg/kg，静脉输注30～90分钟

③对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物

④多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为75 mg/m2，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至100 mg/m2

⑤如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为75 mg/m2（无剂量升高）

⑥当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为80 mg/m2周疗，总计12周

⑦对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予

帕妥珠单抗图片

（2）转移性乳腺癌

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，即使终止多西他赛治疗，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的治疗仍可继续

（3）早期乳腺癌

①用于术前新辅助治疗时，建议患者接受3-6个周期的帕妥珠单抗治疗，具体取决于曲妥珠单抗和化疗联合治疗所选的方案

②用于术后辅助治疗时，本品应联合曲妥珠单抗每3周一次治疗，持续用药1年（最多18个周期）或至疾病复发或发生无法耐受的毒性（以先发生者为准），与含蒽环类和/或紫杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案

③本品联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类药物治疗的第1个周期第1天开始使用，即使化疗停药，也应继续完成为期1年的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗

④在新辅助治疗时开始帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗的患者在辅助治疗时应继续接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以完成1年的治疗

2、剂量调整

（1）如果停止曲妥珠单抗治疗，则帕妥珠单抗亦应停用，不建议对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗减量给药，患者可在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间继续接受靶向治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少的并发症，有关化疗药物剂量的调整，请参见相关产品说明书

（2）输液反应

如果患者出现输液反应，可减慢帕妥珠单抗的输注速度或中断给药

（3）超敏反应/速发过敏反应

如果患者出现严重的超敏反应（如速发过敏反应），应立即停止输注，且永久停药

（4）左心室功能不全

3、使用、处理和处置的特殊说明 

（1）稀释说明

为避免用药错误，务必检查药瓶标签以确保所制备和使用的药品是帕妥珠单抗，帕妥珠单抗仅供单次使用，静脉输注，帕妥珠单抗不含抗菌防腐剂，必须确保已制备输液的无菌性，帕妥珠单抗应由专业医疗人员采用无菌技术制备静脉输注溶液： 

①使用无菌针头和注射器从西林瓶中抽出 14mL 帕妥珠单抗浓缩液，注入于 250mL 0.9％ 氯化钠 PVC 或非 PVC 聚烯烃输液袋中稀释，勿将生理盐水从输液袋中抽出，

②起始剂量需要使用两瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 3.0mg/mL，后续剂量使用一 瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 1.6mg/mL

③应轻轻倒置输液袋以混匀溶液，请勿振摇，避免起泡。

④注射用药物在给药前应进行目视检查，以查看有无颗粒和变色

⑤一旦制备好输液，应立即输注。

（2）配伍禁忌

①不得使用 5%葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，因其在 5%葡萄糖溶液中的化学和物理性质不稳定

②未观察到帕妥珠单抗与聚氯乙烯、聚乙烯或非 PVC 聚烯烃袋之间存在不相容性

③帕妥珠单抗不得与其他药物混合或使用其他药物稀释

（3）未使用/过期药品的处置

①尽量避免药品在环境中的释放

②不应将药品丢弃于废水或生活垃圾中

③应根据当地相关规定处置任何未使用的药品或废料

【温馨提示】以上方法仅供参考，如果对所购药品的质量存在质疑，建议咨询专业医生或药师，或向相关部门举报。