帕妥珠单抗

适应症

早期乳腺癌

本品与曲妥珠单抗和化疗联合：

用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2 cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分

用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 

转移性乳腺癌

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局 部复发性乳腺癌患者且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗 HER2治疗或者化疗

用法用量

推荐剂量

使用前注意

只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗，用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意，帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静脉输注给药，不得采用静脉内推注或快速注射

转移性乳腺癌和早期乳腺癌的推荐剂量/给药方案

1、帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840 mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量420 mg，输注时间30～60分钟，在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30～60分钟，观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗

2、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须分别依次给药，但两者可按任意顺序给药，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循3周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计8 mg/kg，静脉输注90分钟，此后每3周一次，剂量为按体重计6 mg/kg，静脉输注30～90分钟

3、对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物

4、多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为75 mg/m²，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至100 mg/m²

5、如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为75 mg/m²（无剂量升高）

6、当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为80 mg/m²周疗，总计12周

7、对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予

转移性乳腺癌

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，即使终止多西他赛治疗，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的治疗仍可继续

早期乳腺癌

1、用于术前新辅助治疗时，建议患者接受3-6个周期的帕妥珠单抗治疗，具体取决于曲妥珠单抗和化疗联合治疗所选的方案

2、用于术后辅助治疗时，本品应联合曲妥珠单抗每3周一次治疗，持续用药1年（最多18个周期）或至疾病复发或发生无法耐受的毒性（以先发生者为准），与含蒽环类和/或紫杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案

3、本品联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类药物治疗的第1个周期第1天开始使用，即使化疗停药，也应继续完成为期1年的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗

4、在新辅助治疗时开始帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗的患者在辅助治疗时应继续接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以完成1年的治疗

剂量调整

1、如果停止曲妥珠单抗治疗，则帕妥珠单抗亦应停用，不建议对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗减量给药，患者可在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间继续接受靶向治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少的并发症，有关化疗药物剂量的调整，请参见相关产品说明书

2、输液反应

如果患者出现输液反应，可减慢帕妥珠单抗的输注速度或中断给药

3、超敏反应/速发过敏反应

如果患者出现严重的超敏反应（如速发过敏反应），应立即停止输注，且永久停药

4、左心室功能不全

使用、处理和处置的特殊说明 

稀释说明

为避免用药错误，务必检查药瓶标签以确保所制备和使用的药品是帕妥珠单抗，帕妥珠单抗仅供单次使用，静脉输注，帕妥珠单抗不含抗菌防腐剂，必须确保已制备输液的无菌性，帕妥珠单抗应由专业医疗人员采用无菌技术制备静脉输注溶液： 

1、使用无菌针头和注射器从西林瓶中抽出 14mL 帕妥珠单抗浓缩液，注入于 250mL 0.9％ 氯化钠 PVC 或非 PVC 聚烯烃输液袋中稀释，勿将生理盐水从输液袋中抽出，

2、起始剂量需要使用两瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 3.0mg/mL，后续剂量使用一 瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 1.6mg/mL

3、应轻轻倒置输液袋以混匀溶液，请勿振摇，避免起泡。

4、注射用药物在给药前应进行目视检查，以查看有无颗粒和变色

5、一旦制备好输液，应立即输注。

配伍禁忌

1、不得使用 5%葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，因其在 5%葡萄糖溶液中的化学和物理性质不稳定

2、未观察到帕妥珠单抗与聚氯乙烯、聚乙烯或非 PVC 聚烯烃袋之间存在不相容性

3、帕妥珠单抗不得与其他药物混合或使用其他药物稀释

未使用/过期药品的处置

1、尽量避免药品在环境中的释放

2、不应将药品丢弃于废水或生活垃圾中

3、应根据当地相关规定处置任何未使用的药品或废料

不良反应

转移性乳腺癌

联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应(>30%)腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变

乳腺癌的新辅助治疗

1、联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应(> 30%)是脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少

2、联合曲妥珠单抗和多西他赛在3个周期FEC（环磷酰胺＋表柔比星＋氟尿嘧啶）后给予3个周期时最常见的不良反应(>30%)为疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐和中性粒细胞减少

3、联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗(TCH)最常见的不良反应(>30%)为疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少和贫血

4、在ddAC（剂量密集AC方案：多柔比星＋环磷酰胺）治疗4个周期后，联合曲妥珠单抗和紫杉醇治疗4个周期时，最常见的不良反应(>30%)为恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘、周围神经病变和头痛

5、联合曲妥珠单抗和多西他赛在4个周期FEC（环磷酰胺＋表柔比星＋氟尿嘧啶）后给予4个周期时最常见的不良反应(>30%)为腹泻、恶心、脱发、虚弱、便秘、疲劳、粘膜炎症、呕吐、肌痛和贫血

乳腺癌的辅助治疗

联合曲妥珠单抗和化疗最常见的不良反应(>30%)为腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐

禁忌

尚未明确

贮存方法

2°C~8°C 避光贮存，如果超出包装上显示的有效期，不得使用， 请勿冷冻，请勿摇动

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

尚未明确

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

瑞士罗氏

成分

帕妥珠单抗

性状

帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液，供静脉输注用

注意事项

左心室功能不全

在首次接受帕妥珠单抗治疗之前评估左心射血分数（ LVEF），并在治疗期间予以定期评估，以确保左心射血分数在正常范围内，如果左心射血分数下降并未改善，或者在后续评估中进一步下降，应考虑停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗，除非医生认为个别患者获益大于风险

输液反应

建议在帕妥珠单抗首次输注期间及之后 60分钟内、后续输注期间及之后30分钟内对患者进行密切观 察，如果发生显著的输液反应，应减慢或中断输注，并进行适当的药物治疗，在症状和体征完全消退之前，应仔细对患者进行评估并予以监测，对于有重度输液反应的患者应考虑永久停药

超敏反应/速发过敏反应

应密切观察患者的超敏反应，在接受帕妥珠单抗治疗的患者中已观察到重度超敏反应， 包括速发过敏反应和有致命后果的事件，应配备有治疗这些反应的药物和应急设备，已知对帕妥珠单抗或其任何赋形剂产生超敏反应的患者禁用帕妥珠单抗

驾驶和使用机器的能力

帕妥珠单抗对驾驶和使用机器的能力影响很小，在使用帕妥珠单抗进行治疗期间可能会出现头晕

胚胎-胎儿毒性

妊娠期间使用本品会对胚胎-胎儿造成伤害， 建议育龄女性（包括男性患者的伴侣）在帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗期间和末次给药后7个月内采取有效的避孕措施

（以上内容均参考自帕妥珠单抗说明书中文版 2022.08）

温馨提示

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