说明书

商品名称

达伯特®

通用名称

氟泽雷塞片/Fulzerasib Tablets
  性状

本品为黄色圆形薄膜衣片，单面刻有“IN”字样，除去包衣后，显类白色至淡黄色。
  规格

0.15g（150 mg）/片;112片/瓶
  成份

本品活性成份为氟泽雷塞。化学名称：(4aR,8R)-3-丙烯酰基-11-氯-10-(2-氟-6-羟基苯基)-8-(2-异丙基-4-甲基吡啶-3-基)-6-甲基-2,3,4,4a,6,8-六氢-1H-吡嗪并[1',2':4,5]吡嗪并[2,3-c][1,8]萘啶-5,7-二酮

  适应症

本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  推荐剂量

氟泽雷塞的推荐剂量为每次600mg口服，每日两次（大约间隔12小时），空腹或餐后服用，连续服药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。将药片整个吞下。请勿咀嚼、压碎或劈开药片。建议每日相同时段服用本品。用药期间如出现漏服，如果距离预期给药时间超过4小时，则不再补服，在下一个计划时间恢复用药。如果服用氟泽雷塞后出现呕吐，请勿再服用一剂。在下一个计划时间恢复给药。

  禁忌

对本品主要成分或任何辅料过敏的患者禁用本品。
  注意事项
  肝脏毒性：临床研究中观察到本品可能引起肝脏毒性，多为1~2级，详见“特定的不良反应”。在开始本品治疗前应监测丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶和总胆红素水平。在治疗的最初3个月每3周监测一次，此后每月一次；或按照临床指征调整监测频率。如发现了肝功能异常，及时采取相应的措施，根据说明书中剂量调整建议暂停或者减量或者停止使用本品（参见【用法用量】中的“剂量调整”）。

  贫血：临床研究中观察到本品可能引起贫血，多为1~2级，详见“特定的不良反应”。在开始本品治疗前应监测血常规相关指标，在治疗的最初3个月每3周监测一次，此后每月一次；或按照临床指征调整监测频率。如发现了贫血，及时采取相应的措施，根据说明书中剂量调整建议暂停或者减量或者停止使用本品。（参见【用法用量】中的“剂量调整”）。

  相互作用

  氟泽雷塞与敏感或治疗窗窄的CYP2D6底物的药物合并用药时需谨慎，并监测其与氟泽雷塞合用可能导致这些药物暴露量的增加所带来的安全性风险。避免与P-gp强抑制剂联用。

  应避免氟泽雷塞与质子泵抑制剂同时使用。

  不良反应

氟泽雷塞最常见（≥20%）的不良反应包括：贫血（47.5%）、丙氨酸氨基转移酶升高（28.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（27.6%）、血胆红素升高（25.2%）、尿蛋白检出（24.6%）、乏力（24.3%）、低蛋白血症（23.9%）、瘙痒（23.3%）、水肿（22.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（20.3%）。常见（≥3%）的≥3级不良反应包括：贫血（9.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（8.0%）、乏力（4.0%）、肝功能异常（4.0%）、血碱性磷酸酶升高（3.7%）和淋巴细胞计数降低（3.7%）。14.0%的患者发生严重不良反应。常见（发生率≥2%）的严重不良反应包括：肝功能异常（4.3%）、贫血（3.7%）（详见药品说明书）。

  贮藏

密封，不超过30℃保存。请在原包装中保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。