卡度尼利单抗注射液

本品须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。

推荐剂量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为6mg/kg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型疗效反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小);如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

皮肤症状

皮疹：是卡度尼利单抗最常见的副作用之一，发生率约为23%。皮疹可能伴有瘙痒，这是由于药物激活免疫系统后可能导致的皮肤超敏反应。

贫血

卡度尼利单抗可能攻击自身红细胞，导致红细胞破坏过多，从而引发贫血。贫血的症状包括脸色苍白、头晕等。贫血的发生率约为16.4%。

甲状腺功能减退

卡度尼利单抗在激活免疫系统攻击癌症的同时，也可能导致免疫系统误攻甲状腺正常组织，从而引发甲状腺功能减退。甲状腺功能减退的症状包括反应迟钝、情绪低落等。其发生率约为16.2%。

肝肾功能减退

部分患者使用卡度尼利单抗后可能出现肝肾功能减退。这可能是由于药物增加了肝、肾的代谢负担，或者由于自身免疫系统的活化引发免疫介导的肝炎或肾炎。定期复查可发现丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、蛋白尿等。其中，天门冬氨酸氨基转移酶升高的发生率约为14.6%，丙氨酸氨基转移酶升高的发生率约为13.8%，蛋白尿的发生率约为10%。

胃肠不适

卡度尼利单抗可能刺激胃肠道，导致呕吐、恶心、腹痛等胃肠不适症状。

儿童注意事项：

尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性与疗效。

妊娠与哺乳期注意事项：

妊娠期尚无妊娠女性使用本品的数据。基于本品的作用机制及药理毒理(参见药理毒理)，除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少4个月内停止哺乳。避孕育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后4个月内采取有效避孕措施。生育力尚未进行本品对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。

老人注意事项：

本品目前临床试验中≥65岁的老年患者占所有患者数的22.3%，未在老年患者中观察到明显安全性差异。临床试验中没有对老年患者进行特殊剂量调整，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

宫颈癌：卡度尼利单抗单药可用于宫颈癌的二线治疗，推荐用于治疗既往治疗失败的转移性/复发子宫颈癌患者。卡度尼利单抗联合化疗推荐用于持续性、复发性/转移性子宫颈癌患者的一线治疗，常用的联合化疗方案为卡度尼利单抗联合铂类化疗±贝伐珠单抗。截至目前，卡度尼利单抗是中国宫颈癌治疗领域唯一获得批准的免疫药物。

胃癌：2024年9月，卡度尼利单抗一线治疗晚期胃癌的适应症也已经获批上市。

其他瘤种：卡度尼利单抗在多个瘤种的研究也进展到关键III期临床阶段，包括鼻咽癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。例如，联合放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌、联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌、用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗等。

本品是一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。考虑全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂干扰卡度尼利单抗药效学活性可能性，应避免在开始治疗前使用。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。