前列腺癌或转移性前列腺癌的成年患者。
尼鲁米特(nilutamide)的说明
尼鲁米特由法国Roussel Uclaf(罗素优克福)研发生产,最早于1987年在法国上市,用于治疗前列腺癌。随后,1996年尼鲁米特在美国被FDA批,之后在欧洲和加拿大等地也获得了相关药品批准,成为治疗前列腺癌的重要药物之一。
目前尼鲁米特尚未在国内获得上市批准。
尼鲁米特(nilutamide)说明书概述
生产厂家
法国罗素
成分
本品主要成分为尼鲁米特。
性状
本品一般为片剂。
适应症
用于前列腺癌或转移性前列腺癌治疗,可与手术治疗和化学治疗合并应用。
用法用量
口服,诱导剂量300mg/日,连服4周。
维持剂量,150mg/日,可1次服用或分多次服用,效果没有差异。
不良反应
少数患者可出现黑暗中视力调节障碍及色觉障碍,停药后可消失,也可佩戴有色眼镜以减轻症状;
见戒酒硫样作用;
肺间质症候群;
轻度转氨酶升高,继续用药可好转,但可能同时发生溶细胞性肝炎;
其他可见恶心、呕吐等消化道症状和眩晕、阳痿、性欲减退、面部潮红等。
禁忌
肝功能不全者禁用。
机动车辆驾驶者慎用,并变化注意视力变化。
有呼吸功能不良者慎用或忌用。
贮存方法
储存在25°C(77°F); 允许的偏差在15-30°C(59-86°F)之间。 避光。
适用人群
成人患者
药物相互作用
体外实验证实,本品可抑制CYP同工酶的活性进而可降低依赖这些酶的药物的代谢,因而可延迟一些治疗窗窄的药物(如维生素K拮抗剂、苯妥英和茶碱等)的清除,使t1/2延长,从而产生毒性,这些药物或具有类似代谢途径的其他药物与本品合用时应调整剂量。
有效期
36个月
剂型
片剂
注意事项
当临床出现疑似肝炎的症状,如恶心、呕吐、腹痛、黄疸,应检查转氨酶,如超过正常上限3倍应中止给药。
出现原因不明的呼吸困难或其症状加剧时,应做X线检查,如发现肺部间质性病变应立即停药。
机动车或机器操作人员应注意其可能出现视物模糊作用。