德达博妥单抗

【生产厂家】Daiichi Sankyo, Inc.

【商品名】DATROWAY

【通用名】datopotamab deruxtecan-dlnk

【中文名】达卓优、德达博妥单抗

【其他名称】Dato-DXd、DS-1062

【规格】100mg单剂量小瓶/盒。一种白色至黄白色的冻干粉末。

【存储和处理】将药瓶存放在原包装盒内，在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的冰箱中，避免光照，直至配制完成。请勿冷冻。请勿摇晃配制或稀释后的溶液(参见完整说明书中的【剂量和给药】)。DATROWAY是一种危险药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。

【DATROWAY适应症和用法】

DATROWAY是Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗患有不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌的成年患者，这些患者既往已接受过针对不可切除或转移性疾病的基于内分泌的治疗和化疗。

【DATROWAY剂量和给药】

仅用于静脉输液。请勿静脉推注或经静脉团注。请勿使用‘氯化钠注射液，USP’。

预防输液反应和恶心呕吐的术前用药。

DATROWAY的推荐剂量为6mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

【DATROWAY剂型和强度】

用于注射：单剂量小瓶中含有100mg冻干粉。

【DATROWAY禁忌症】

暂无相关信息。

【DATROWAY警告和注意事项】

间质性肺病(ILD)和肺炎：DATROWAY可导致严重和致命的ILD/肺炎病例。监测ILD/肺炎的新发或恶化体征和症状。如果怀疑有ILD/肺炎，请停止使用DATROWAY并开始使用皮质类固醇。对于确诊为2级或更高级别ILD/肺炎的患者，请永久停用DATROWAY。

眼部不良反应：DATROWAY可引起眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎和睑板腺功能障碍、泪腺分泌增多、结膜炎和视力模糊。在使用DATROWAY治疗期间监测患者的眼部不良反应。建议患者使用不含防腐剂的润滑眼药水，并避免在使用DATROWAY治疗期间佩戴隐形眼镜。根据眼部不良反应的严重程度，延迟、减少剂量或永久停用DATROWAY。如果出现任何新的或恶化的眼部体征和症状，请将患者转诊给眼科护理专业人员。

口腔炎/口腔黏膜炎：DATROWAY可引起口腔炎，包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇的漱口水，并在输注DATROWAY期间将冰块或冰水含在口中。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用DATROWAY。

胚胎-胎儿毒性：DATROWAY可导致胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

【DATROWAY不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)，包括实验室异常，是口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、眼干、呕吐、ALT升高、角膜炎、AST升高和碱性磷酸酶升高。

【DATROWAY特定人群的使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

不孕症：可能损害男性和女性的生育能力。