泽布替尼

生产厂家

中国百济神州

成分

本品活性成份为泽布替尼

性状

本品为白色至类白色硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末

适应症

1、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者

2、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

用法用量

本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药，应口服给药，每天的用药时间大致固定，应用水送服整粒胶囊，可在饭前或饭后服用，请勿打开、弄破或咀嚼胶囊，如果未在计划时间服用本品，患者应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常用药计划，请勿额外服用本品以弥补漏服剂量

1、推荐剂量

每日口服总剂量为320 mg，给药方案为每次160 mg（2 粒80 mg胶囊），每日两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性

2、剂量调整

（1）与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联合给药时建议的剂量调整见表 1

无症状的淋巴细胞增多不应视为不良反应，出现此事件的患者应继续服用本品

（3）肝功能损伤

轻度至中度肝损伤患者不建议进行剂量调整，重度肝损伤患者推荐剂量是每次 80 mg（1 粒 80 mg 胶囊），口服，每日两次

（4）肾功能损伤

轻度至中度肾功能损伤患者不建议进行剂量调整，重度肾功能损伤（肌酐清除率 < 30 mL/min）或透析患者使用本品需监测相关不良反应

不良反应

常见的不良反应（≥10%）

中性粒细胞减少症、血小 板减少症、皮疹、青肿和白细胞减少症

常见严重不良反应（≥1%）

感染性肺炎（5.1%）

禁忌

本品禁用于已经对泽布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应） 的患者

贮存方法

遮光、密封、在干燥处，30℃以下保存

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

注意事项

出血

出血事件的发生机制尚不清楚，本品可能会增加接受抗血小板或抗凝治疗患者的出血风险，应监测患者的出血迹象，需接受手术的患者，应根据手术类型和出血的风险，进行风险获益评估，考虑在术前和术后暂停本品 3-7 天，如发生与治疗有关的 3 级或 3 级以上的出血或任何级别的颅内出血时，应永久终止本品治疗

感染

对感染高危患者，应考虑对单纯疱疹病毒、耶氏肺孢子虫肺炎和其他感染进行预防治疗，监测和评估患者是否出现发热或其他感染的症状和体征，并给予相应治疗

乙肝病毒（HBV）再激活

本品对于乙型肝炎病毒再激活的影响尚不清楚，应在使用本品前明确乙型肝炎病毒状态，若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染，建议在开始本品治疗前咨询肝炎专科医师，并依据当地诊疗常规监测管 理，以防止乙型肝炎复发，在临床试验中乙型肝炎核心抗体阳性患者须接受预防性抗乙型肝炎病毒治疗

血细胞减少症

在治疗期间建议密切监测全血细胞计数，如发生血细胞减少，应根据临床需求给予对症治疗，必要时暂停用药，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药

第二原发恶性肿瘤

同类产品有发生第二原发恶性肿瘤的报道，建议患者做好防晒措施

心律失常

在接受本品治疗期间，应定期监测患者是否发生心律失常，对出现心律不齐症状（如心悸、头晕、昏厥、胸部不适或新发呼吸困难）的患者进行临床评价，根据指征要求患者接受心电图（ECG）检查，出现心律失常时应及时调整治疗

肿瘤溶解综合征

治疗前应评估风险（如高肿瘤负荷）并采取适当的预防措施，密切监测患者并予以适当的治疗

(以上信息来自泽布替尼中文说明书 2020.6版)