伏立诺他

伏立诺他(Zolinza)，作为一种非霍奇金淋巴瘤治疗药物，自2006年10月6日被美国FDA批准用于治疗经两个全身治疗方案后仍进展、耐药或复发的具有明显皮肤侵犯的外周皮肤T细胞淋巴瘤以来，已成为该领域内的明星药物。

药品称呼

商品名称：Zolinza

英文名称：Vorinostat

中文名称：伏立诺他

全部名称：伏立诺他、Zolinza、Vorinostat

剂型和规格

胶囊；100mg*120片

特殊人群用药

1、妊娠

根据其作用机制和动物研究发现，对孕妇服用ZOLINZA（伏立诺他）会对胎儿造成伤害。

2、哺乳期

目前尚无关于人乳中是否存在ZOLINZA（伏立诺他）或其代谢产物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于许多药物会通过乳汁排出，且哺乳期儿童可能出现严重的药物不良反应，因此建议哺乳期妇女在使用ZOLINZA治疗期间以及末次给药后至少1周内不要进行母乳喂养。

3、儿童用药

ZOLINZA（伏立诺他）治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

4、老年患者用药

ZOLINZA（伏立诺他）的临床研究未包括足够数量的65岁及以上受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻受试者不同。其他已报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的应答差异。

5、有生殖潜力的男性和女性

怀孕测试

在开始使用ZOLINZA（伏立诺他）治疗前7天内，对具有生殖潜力的雌性进行妊娠试验。

避孕女性

告知有生殖潜力的雌性在使用ZOLINZA（伏立诺他）治疗期间以及末次给药后至少6个月内使用有效避孕方法。

男性

建议有生殖潜力的女性性伴侣的男性在使用ZOLINZA（伏立诺他）治疗期间以及末次给药后至少3个月内使用有效避孕方法，避免生孩子。

不毛

基于动物研究发现，伏立诺他可能会影响女性生育力。

6、肝功能损害患者

在42例非CTCL癌和不同程度肝功能损害的患者中，对单剂量和多剂量给药后的ZOLINZA（伏立诺他）进行了研究。与肝功能正常的患者相比，观察到肝功能损害的患者AUC增加50%至66%。在每日分别接受300和200 mg剂量治疗的轻度(胆红素1至1.5 x ULN和AST < ULN，或胆红素≤ ULN和AST > ULN)和中度(胆红素1.5至≤ 3 x ULN)肝功能损害患者中，3级或4级血小板减少症的发生率增加。

严重肝功能损害(胆红素> 3 x ULN)患者未接受过大于200mg/天的治疗。将胆红素水平为1至3 x ULN或AST > ULN的患者使用ZOLINZA的初始剂量降低[参见“剂量与用法”]。

禁忌症

无。

药物相互作用

1、香豆素衍生物抗凝血剂

在接受ZOLINZA联合香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者中，观察到凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)延长。医生应更频繁地监测同时服用唑仑扎和香豆素衍生物的患者的PT和INR。

2、其他HDAC抑制剂

据报告，严重血小板减少症和消化道出血与ZOLINZA（伏立诺他）和其他HDAC抑制剂(如丙戊酸)合用。前2个月每2周监测一次血小板计数[参见“警告和注意事项”]。

成分

本品主要成分为伏立诺他。

性状

白色、不透明、硬明胶胶囊

贮存方法

储存在20-25°C(68-77°F)，允许在15-30°C(59-86°F)范围内波动[参见USP控制的室温]。

生产厂家

德国默克