重磅！首款宫颈癌新药「卡度尼利单抗」再获新适应症批准

　　2025年6月4日，医药领域传来一则振奋人心的消息：康方生物独立自主研发的PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液(商品名：开坦尼)成功获批新适应症，即联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这一突破，无疑为众多宫颈癌患者带来了新的希望和生机。

　　一、药物深度剖析：全球首创的肿瘤免疫利器

　　卡度尼利单抗注射液堪称全球首创的PD - 1/CTLA - 4双特异性肿瘤免疫治疗药物，具有独特的作用机制。它能够同时靶向PD - 1和CTLA - 4这两个关键的免疫检查点蛋白。免疫检查点就像是免疫系统的“刹车装置”，肿瘤细胞常常会利用这些检查点来逃避免疫系统的攻击。而卡度尼利单抗注射液通过同时阻断这两个检查点，相当于松开了免疫系统的“刹车”，从而极大地增强了免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力，为对抗肿瘤提供了强有力的武器。

　　二、国内获批适应症全景：逐步拓展的治疗版图

　　(一)2022年6月：复发转移宫颈癌的希望之光

　　早在2022年6月，卡度尼利单抗注射液就已获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。对于那些在传统化疗后病情仍持续进展的患者来说，这一药物的获批为他们打开了一扇新的治疗之门，提供了延续生命的可能。

　　(二)2024年9月：胃/胃食管结合部腺癌的新选择

　　2024年9月，该药物再次传来好消息，其联合方案被批准用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗。这意味着在胃/胃食管结合部腺癌的治疗领域，又多了一种有效的治疗手段，为患者带来了更多的生存机会。

　　(三)2025年5月：持续、复发或转移性宫颈癌的新突破

　　2025年5月，卡度尼利单抗注射液再次发力，获批加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。这一适应症的获批，进一步扩大了该药物在宫颈癌治疗中的应用范围，为不同阶段的宫颈癌患者提供了更全面的治疗方案。

　　三、新药疗效实证：COMPASSION - 16研究的亮眼成果

　　此次卡度尼利单抗注射液获批新适应症，主要依据的是COMPASSION - 16(AK104 - 303)研究。在这项具有重要意义的临床研究中，卡度尼利单抗注射液联合化疗±贝伐珠单抗治疗组展现出了显著的优势。

　　在研究人群中，CPS<1人群占比方面，治疗组达到了27.9%，而对照组仅为24.2%。更为重要的是，研究达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果。在意向治疗(ITT)人群中，卡度尼利单抗注射液联合方案相比标准治疗，显著延长了患者的PFS和OS。这意味着患者在使用该联合方案治疗后，不仅能够更长时间地控制病情进展，还能获得更长的生存时间，大大提高了患者的生活质量和生存希望。

　　卡度尼利单抗注射液作为首款获批用于特定宫颈癌治疗的创新药物，其不断拓展的适应症和显著的疗效，为肿瘤治疗领域注入了新的活力。随着医学研究的不断深入，相信它将在更多疾病的治疗中发挥重要作用，为更多患者带来福音。