瑞普替尼(Augtyro)中文说明书！

　　在抗癌药物的研发与应用领域，不断有新的突破为患者带来希望之光，瑞普替尼(商品名 Augtyro)便是其中备受瞩目的一员。它通用名与英文名均为 repotrectinib，中文还有洛普替尼等称呼。此药精准作用于 ALK、ROS1、Trk 等靶点，以胶囊形式呈现，每粒规格为 40 mg。不过，用药并非毫无禁忌，特殊人群如孕妇、哺乳期女性、有生育能力的男女、儿童、老年患者以及肝肾功能有损害者，用药时都有诸多注意事项。同时，它与其他药物间也存在复杂的相互作用。此外，服用瑞普替尼还可能伴随头晕、呼吸短促等副作用。

　　药品称呼

　　通用名称：repotrectinib

　　商品名称：Augtyro

　　英文名称：repotrectinib

　　中文名称：瑞普替尼、洛普替尼

　　全部名称：瑞普替尼、洛普替尼、repotrectinib、Augtyro

　　适应靶点

　　ALK;ROS1;Trk

　　剂型和规格

　　胶囊：40 mg

　　特殊人群用药

　　1、妊娠

　　瑞普替尼可能对胎儿造成伤害，孕妇应避免使用此药。

　　2、哺乳期

　　尚不清楚瑞普替尼是否会通过母乳传递给婴儿，以及是否会对婴儿产生不良影响，建议哺乳期女性在瑞普替尼治疗期间以及末次给药后的一段时间内停止母乳喂养。

　　3、有生育能力的女性和男性

　　对于有生育能力的男性和女性，瑞普替尼的使用都可能对生育能力或未来胎儿造成潜在危害，建议在治疗期间和停药后的一段时间内采取有效的避孕措施。瑞普替尼可能会影响某些激素避孕药的效果，需要采用非激素避孕方法。

　　根据遗传毒性结果，建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 AUGTYRO 治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

　　4、儿童用药

　　对于ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的儿童患者，瑞普替尼的治疗效果尚未确定。

　　5、老年患者用药

　　65岁以下与65岁及以上患者在使用瑞普替尼时的治疗效果没有显著差异。

　　6、肾损害

　　对于重度肾损害或肾衰竭患者，瑞普替尼的推荐剂量尚未确定。对于轻度或中度肾损害患者，不建议调整剂量。

　　7、肝损害

　　对于中度和重度肝损害患者，瑞普替尼的推荐剂量尚未确定。轻度肝损害患者，目前不建议调整剂量。

　　禁忌症

　　无

　　药物相互作用

　　一、其他药物对 AUGTYRO 的影响：

　　1、强效和中效 CYP3A 抑制剂

　　避免与这类药物合并使用，它们可能增加瑞普替尼的血浆浓度，进而增加不良反应的发生率和严重程度。

　　在开始瑞普替尼治疗前，应停用CYP3A抑制剂3至5个消除半衰期，以确保CYP3A酶活性的恢复，减少药物相互作用的风险。

　　2、P-gp 抑制剂

　　避免与P-gp抑制剂合并使用，它们可能增加瑞普替尼的暴露量，增加不良反应的风险。

　　3、强效和中效 CYP3A 诱导剂

　　强效和中效CYP3A诱导剂可能降低瑞普替尼的血浆浓度，进而影响其疗效，避免与这类药物合并使用。

　　二、AUGTYRO 对其他药物的影响

　　某些 CYP3A4 底物

　　瑞普替尼作为CYP3A4诱导剂，可能会降低同时使用的CYP3A4底物的血浆浓度，降低这些底物的疗效。如果无法避免同时用药，应根据批准的产品标签和医生的建议采取适当的措施来维持CYP3A4底物的疗效。

　　避孕药

　　瑞普替尼可降低孕激素或雌激素的暴露量，降低激素避孕药的有效性。避免瑞普替尼与激素避孕药合并使用，并建议女性患者使用有效的非激素避孕方法。

　　成分

　　本品的主要成分为repotrectinib

　　性状

　　胶囊

　　贮存方法

　　储存于20°C-25°C;允许的波动范围为15°C-30°C

　　生产厂家

　　美国百时美施贵宝公司

　　瑞普替尼(Augtyro)最常见的副作用包括：

　　1、头晕、呼吸短促

　　2、味觉改变、思维问题(如健忘)

　　3、手臂麻木或刺痛感或意识模糊、记忆问题和幻觉腿、疲倦

　　4、便秘、恶心

　　5、平衡、协调和行走困难