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    阿那白滞素(anakinra)

    存在类风湿性关节炎(RA)、Cryopyrin蛋白相关周期性综合征(CAPS)和白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症的成人患者。

    • 别名: 阿那白滞素、anakinra、KINERET®、KIN-eh-ret
    • 剂型: 注射剂
    • 规格:
    • 厂家:  瑞典SOBI 瑞典SOBI
    • 准批文号:
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 2023年10月

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    • 药品说明
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    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻
    阿那白滞素(anakinra)说明书概述

    阿那白滞素是IL-1受体拮抗剂(IL-1Ra),能够结合IL-1R1并阻止IL-1α、IL-1β与其结合,阻断IL-1的信号传导,广泛用于多种疾病,包括自身炎症性疾病、非癌性炎症性疾病和恶性肿瘤。

    药品称呼

    英文名:anakinra

    中文名:阿那白滞素

    全部名称:阿那白滞素、anakinra、KINERET®、KIN-eh-ret

    药品简述

    阿那白滞素是一种重组的、非糖基化的人白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1Ra),与天然人类IL - 1Ra的不同之处在于,它在其氨基末端添加了单一的蛋氨酸残基。阿那白滞素由153个氨基酸组成,分子量为17.3千道尔顿,它是利用大肠杆菌表达系统的DNA重组技术生产的。

    阿那白滞素储存在一次性不含防腐剂的预充式玻璃注射器中,注射器针头为29号。阿那白滞素为无菌、澄清、无色至白色、不含防腐剂的溶液,用于每日皮下(SC)给药,溶液中可能含有痕量半透明至白色无定形蛋白小颗粒。每个预充式玻璃注射器含有:0.67 mL(100 mg)阿那白滞素溶液 (pH 6.5),含无水柠檬酸 (1.29 mg)、EDTA二钠 (0.12 mg)、聚山梨酯80(0.70 mg) 和氯化钠 (5.48 mg) 的注射用水 (USP) 溶液。

    预充式注射器含有与内针帽连接的外部硬质塑料针帽,注射器或针头保护罩不含天然乳胶成分。

    剂型和强度

    注射液:100 mg/0.67 mL溶液,装于一次性预充式注射器中,用于皮下注射。注射器刻度的剂量范围在20 mg和100 mg之间。

    给药说明

    1、医疗保健提供者应向患者或护理人员提供适当使用说明,在患者或护理人员未能全面了解并能够正确注射产品之前,不允许患者或护理人员给予阿那白滞素;

    2、应根据使用说明给予处方剂量的阿那白滞素,并丢弃任何未使用部分;

    3、阿那白滞素给药后,必须遵循注射器和任何残留药物处理的适当方法。有关处理和注射 阿那白滞素的详细说明,请参见“患者须知”;

    4、过期请勿使用,给药前应目视检查溶液是否存在颗粒物和变色;

    5、溶液中可能存在痕量半透明至白色无定形小蛋白质颗粒,如果溶液变色或浑浊,或存在异物,则不应使用预充式注射器。如果给定注射器中半透明至白色无定形微粒的数量过多,请勿使用该注射器。

    患者须知

    若对以下物质过敏,请勿使用阿那白滞素:

    1、对被称为E.Coli细菌制成的蛋白质过敏,若不能确定,请咨询医疗保健提供者。

    2、对阿那白滞素或阿那白滞素中的任何成分过敏。

    注:阿那白滞素中含有的成分:

    1、活性成分:阿那白滞素

    2、非活性成分:无水柠檬酸、EDTA二钠、聚山梨酯80和氯化钠的注射用水溶液,USP

    禁忌症

    已知对大肠埃希菌来源的蛋白、阿那白滞素或产品的任何成分过敏的患者禁用。

    特殊人群用药

    1、儿科患者用药:阿那白滞素适用于NOMID和DIRA的儿科患者;

    2、老年患者用药:由于老年人群通常感染发生率较高,因此老年患者应谨慎接受治疗;

    3、肾功能损害患者用药:已知本药主要经肾脏排泄,肾功能损害患者发生毒性反应的风险可能更高。

    药物相互作用

    在同时接受阿那白滞素和依那西普治疗的RA患者中,观察到严重感染率高于接受依那西普单药治疗的患者,不建议将阿那白滞素与TNF阻滞剂联合使用。

    储存

    1、将阿那白滞素储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。

    2、请勿冷冻或振摇阿那白滞素。

    3、将阿那白滞素置于原纸箱中,避光保存。

    4、将阿那白滞素以及其他药品放置在儿童接触不到的地方。

    生产厂家

    Swedish Orphan Biovitrum(Sobi)公司