雷莫芦单抗

适应症

1.胃癌

作为单药或与紫杉醇联合使用，适用于在术前或术后出现疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的治疗含氟嘧啶或含铂的化疗

2.非小细胞肺癌

（1）本药联合厄洛替尼，适用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗

（2）本药联合多西他赛，适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者在铂基化疗期间或之后病情进展的治疗

（3）表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的患者在接受本药治疗之前，应在FDA批准的治疗这些畸变的治疗中出现疾病进展

3.结肠直肠癌

本药联合FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸和氟尿嘧啶)，适用于转移性结直肠癌(mCRC)患者在既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗或治疗后病情进展的治疗

4.肝细胞癌

作为单药，适用于甲胎蛋白(AFP)为2400 ng/mL并已接受索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者

用法用量

1.推荐剂量

（1）术前用药法

①在每次雷莫芦单抗输注之前，预先给所有患者静脉注射组胺-1受体拮抗剂(例如盐酸苯海拉明)

②对于经历过1级或2级输液反应（IRR）的患者，预先使用组胺-1受体拮抗剂，在每次雷莫芦单抗输注前使用地塞米松(或同等药物)和对乙酰氨基酚

（2）胃癌推荐剂量

①雷莫芦单抗的推荐剂量，无论是单独使用还是与每周紫杉醇联合使用，均为每2周8mg /kg，静脉输注60分钟以上

②如果第一次输注耐受，所有后续输注可超过30分钟，可以持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

③当与紫杉醇联合使用时，应在给药紫杉醇之前给药

（3）非小细胞肺癌的推荐剂量

①EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变-雷莫芦单抗联合厄洛替尼

1）推荐剂量为每2周10mg /kg，静脉输注60分钟以上

2）如果第一次输注耐受，所有后续输注可超过30分钟

3）持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

②铂基化疗-雷莫芦单抗联合多西他赛的疾病进展

1）推荐剂量为10mg /kg，在多西紫杉醇输注前21天周期的第1天静脉输注60分钟

2）如果第一次输注耐受，所有后续输注可超过30分钟

3）持续治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性

（4）结直肠癌的推荐剂量

①推荐剂量为每2周8mg /kg，在FOLFIRI给药前60分钟静脉输注

②如果第一次输注耐受，所有后续输注可超过30分钟

③持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

④联合用药参考氟尿嘧啶、亚叶酸素和伊立替康的处方信息了解剂量信息

（5）肝细胞癌的推荐剂量

①推荐剂量为8mg /kg，每2周静脉输注60分钟

②如果第一次输注耐受，所有后续输注可超过30分钟

③持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

2.剂量调整

表1：剂量修改

根据美国国家癌症研究所不良事件常见毒性标准（NCI CTCAE）4.0版，用于识别不良反应

不良反应

1.单药治疗的胃癌患者最常见的不良反应是高血压和腹泻

2.在联合紫杉醇治疗的患者中，观察到的最常见的不良反应是疲劳/虚弱、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血

3.在联合厄洛替尼治疗的患者中，最常见的不良反应是感染、高血压、口炎、蛋白尿、脱发和鼻出血，最常见的实验室异常是丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症

4.在联合多西他赛治疗的患者中，观察到的最常见的不良反应是中性粒细胞减少、疲劳/虚弱和口炎/粘膜炎症

5.在联合FOLFIRI治疗的患者中，最常见的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少、食欲下降、鼻出血和口炎

6.单药治疗的HCC患者最常见的不良反应是疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水，最常见的实验室异常是血小板减少症、低白蛋白血症和低钠血症

禁忌

尚不明确

贮存方法

将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C。放在原始纸箱中，在使用前避光。不要冷冻或摇晃药瓶。

适用人群

成人。儿童、孕妇及老人请在医师指导下使用。

药物相互作用

尚不明确

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国礼来Lilly

成分

本品主要有效成分为 雷莫芦单抗

性状

注射:100mg / 10ml (10mg /mL)或500mg / 50ml (10mg /mL)透明至微乳白色，无色至微黄色溶液，单剂量瓶装

注意事项

1.出血

本药增加了出血和胃肠道出血的风险，包括2-3级出血事件，出现严重(3级或4级)出血的患者永久停用本药

2.胃肠道穿孔

本药会增加胃肠道穿孔的风险，，出现胃肠道穿孔的患者应永久停用

3.伤口愈合受损

本药是一种VEGFR2拮抗剂，有可能对伤口愈合产生不利影响应在择期手术前28天停用本药，在重大外科手术后至少2周内不要使用本药，直到伤口完全愈合，伤口愈合并发症解决后恢复本药安全性尚未确定

4.动脉血栓栓塞事件

动脉血栓栓塞事件(ATEs)，包括心肌梗死，心脏骤停，脑血管意外和脑缺血，发生ATEs的患者永久停用本药

5.高血压

在接受本药治疗的患者中，严重高血压的发生率可能增加，应在开始使用本药治疗前控制高血压，在治疗期间每两周或更频繁地监测血压，在对高血压进行有效控制之前，对严重高血压患者停用本药，对于不能通过降压治疗控制的医学意义上的高血压或高血压危象或高血压脑病患者，永久停药

6.输注相关反应

使用本品可能导致输液相关反应(IRR)，包括严重和危及生命的IRR，IRR的症状包括僵硬/震颤、背部疼痛/痉挛、胸痛和/或紧致、寒战、潮红、呼吸困难、喘息、缺氧和感觉异常应在每次输注本药之前预先用药，在有可用复苏设备的情况下，监测输液过程中患者的IRR体征和症状，1-2级IRR减少50%的输注速率，对于3-4级IRR，永久停用本药

7.原有肝功能损害加重

Child-Pugh B型或C型肝硬化患者接受本药作为单药治疗后可能出现临床恶化，表现为新发或恶化的脑病、腹水或肝肾综合征，只有在判断治疗的潜在益处大于临床恶化的风险时，才可将本药用于Child-Pugh B或C型肝硬化患者

8.后部可逆性脑病综合征

用磁共振成像确诊后部可逆性脑病综合征（PRES），出现PRES的患者应永久停用本药

9.蛋白尿包括肾病综合征

在24小时内尿蛋白水平超过2克或更多时，请停用本药，一旦尿蛋白水平在24小时内恢复到2克以下，重新开始使用本药，但需要减少剂量，24小时尿蛋白水平大于3克或肾病综合征患者永久停用本药

10.甲状腺功能障碍

使用本药治疗期间应监测甲状腺功能

11.胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制，孕妇服用本药可能会对胎儿造成伤害，应提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在本药治疗期间和末次用药后3个月内采取有效避孕措施

（以上参考自FDA美国药监局雷莫芦单抗英文说明书2022.03版）

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