度伐利尤单抗中文说明书全解析：抗癌治疗的关键指引

　　在抗癌药物不断发展的当下，度伐利尤单抗凭借其独特的疗效和作用机制，在众多药物中脱颖而出，备受医学界和患者群体的关注。它拥有多个名称，是一种采用特定先进技术精心制备的抗体药物。这份详细的度伐利尤单抗中文说明书，涵盖了从适应症到用法用量，从不良反应到注意事项等各个方面的关键信息，为患者和医疗人员提供了全面的用药指导。 

　　一、度伐利尤单抗基本信息

　　通用名称：度伐利尤单抗注射液

　　商品名称：英飞凡

　　英文名称：Durvalumab Injection

　　汉语拼音：Du fa li you Dan kang Zhu she ye

　　二、成分与性状

　　活性成份：度伐利尤单抗，它是采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达制备的抗程序性死亡受体 - 配体 1(PD - L1)人源化单克隆抗体(IgG1k 型)。

　　辅料：L 组氨酸、L - 组氨酸盐酸盐一水合物、a,a - 海藻糖二水合物、聚山梨酯 80 和注射用水。

　　性状：本品为澄清至乳浊，无色至微黄色液体。

　　三、适应症

　　本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III 期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。具体细分如下：

　　非小细胞肺癌：适用于合并铂基化疗和放疗后没有进展并且不可切除的 III 期非小细胞肺癌成人患者。

　　广泛期小细胞癌：联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。

　　胆道癌：联合吉西他滨和顺铂，作为局部晚期或转移性胆道癌成人患者的治疗。

　　不可切除肝细胞癌：作为单药与曲美木单抗联合使用，用于治疗成人不可切除肝细胞癌。

　　四、规格

　　有两种规格可供选择：500mg/10mL;120mg/2.4mL。

　　五、用法用量

　　推荐剂量：本品推荐剂量为静脉输注 10mg/kg，每 2 周一次，每次输注需超过 60 分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。英飞凡最长使用不超过 12 个月。

　　具体用法：

　　稀释后 60 分钟内注射完毕。

　　在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色，如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。

　　从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液，不得摇动溶液，稀释溶液的最终浓度应在 1 mg/mL 和 15 mg/mL 之间。

　　制备后应立即给予输液，如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：2°C~8°C 冰箱中 24 小时，若在室温 25°C 下则不能超过 4 小时。

　　六、副作用

　　最常见的不良反应包括咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。

　　七、禁忌

　　目前尚不明确。

　　八、贮存方法

　　可在 2°C 至 8°C 下冷藏 24 小时，或在室温下冷藏 8 小时(不超过 25°C)。

　　九、适用人群

　　主要适用于成人患者。

　　十、药物相互作用

　　目前尚不明确。

　　十一、有效期

　　有效期为 24 个月。

　　十二、剂型

　　为注射剂剂型。

　　十三、生产厂家

　　由英国阿斯利康生产。

　　十四、成分与性状(再次强调)

　　成分：本品主要成分为 Durvalumab，是采用中国仓鼠卵巢细胞表达制备的程序性细胞死亡配体 1 (PD - L1) 阻断抗体。

　　性状：透明至乳白色、无色至微黄色的溶液。

　　十五、注意事项

　　肺炎：通过影像学监测患者有无感染性肺炎的体征和症状，需根据严重程度改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物，必要时需中断或永久停止用药。

　　肝炎：在使用免疫治疗期间，每个周期监测患者肝脏情况，根据严重程度改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物，必要时中断或永久停止用药。

　　结肠炎：监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状，根据严重程度改变治疗方法，必要时中断或永久停止用药。

　　内分泌疾病：

　　甲状腺疾病：在免疫蛋白治疗前和治疗期间定期监测甲状腺功能，对甲状腺功能测试异常的患者进行激素替代治疗(如有需要)以及改变治疗方法。

　　肾上腺功能不全：监测患者肾上腺机能不全的临床症状和体征，根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗。

　　1 型糖尿病：监测患者的血糖或其他糖尿病的症状和体征，对 1 型糖尿病患者进行胰岛素治疗，监测并改变治疗方法。

　　垂体炎症：监测垂体功能低下的症状和体征，根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗。

　　其他免疫介导的不良反应：

　　免疫介导皮疹：监测皮疹的体征和症状。

　　免疫性血小板减少性紫癜：监测患者的免疫性血小板减少性紫癜的体征和症状。

　　肾炎：在治疗前和每个周期，监测患者的肾功能，如有异常，需改变治疗方法或使用糖皮质激素。

　　感染：严重的感染，包括脓毒症，坏死性筋膜炎和骨髓炎等，需监测患者有无感染的症状和体征，并进行抗感染治疗。

　　输注相关反应：监测与输液相关的反应的症状和体征，对有轻度或中度输液反应的患者，中断或减缓患者的输液速度，对有 3 级或 4 级输注反应的患者永久停用注射本品。

　　胚胎胎儿毒性：告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议育龄期女性，在治疗期间前后至少 3 个月内采取有效的避孕措施。

　　哺乳期影响：使用本品治疗时可能会引起婴儿不良反应，建议哺乳期女性在本品治疗期间以及末次给药后至少 3 个月内停止哺乳。

　　了解度伐利尤单抗的详细信息，对于合理用药、提高治疗效果、减少不良反应具有重要意义。希望这份说明书能为患者和医疗人员提供有力的支持。