度伐利尤单抗

适应症

1.非小细胞肺癌

适用于合并铂基化疗和放疗后没有进展并且不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者

2.广泛期小细胞癌

联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案

3.胆道癌

联合吉西他滨和顺铂，作为局部晚期或转移性胆道癌成人患者的治疗

4.不可切除肝细胞癌

作为单药与曲美木单抗联合使用，用于治疗成人不可切除肝细胞癌

用法用量

1.用法

①稀释后60分钟内注射完毕②在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色，如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。

③从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液，不得摇动溶液，稀释溶液的最终浓度应在1 mg/mL和15 mg/mL之间。

④制备后应立即给予输液，如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：2°C~8°C冰箱中24小时，若在室温25°C下则不能超过4小时。

2.推荐剂量

表1：推荐剂量

适应症

推荐剂量

治疗时间

单一用药

无法切除的Ⅲ期非小细胞肺癌

30 kg以上的患者：每2周1次10 mg/kg或每四周1次1500 mg

30 kg以下的患者：每2周1次10 mg/kg

直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，本品使用时间最长不超过12个月

联合用药

广泛期小细胞癌

30 kg以上的患者：度伐利尤单抗联合化疗，每3周1次，1次1500mg，共4个周期；随后作为单一用药每4周1次，1次500mg

30 kg以下的患者：20 mg/kg联合化疗3周（21天），共4个周期，随后作为单一用药2周1次，1次10 mg/kg

直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

胆道癌

30 kg以上的患者：度伐利尤单抗联合化疗，每3周1次，最多8个周期；随后作为单一用药每4周1次，1次1500mg

30 kg以下的患者：20 mg/kg联合化疗3周（21天）至8个周期；随后作为单一用药每4周1次，1次20 mg/kg

直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

不可切除肝细胞癌

30kg以上的患者：在第一周期第一天度伐利尤单抗1500 mg，单剂量曲美木单抗300mg后；

度伐利尤单抗继续治疗，每4个周一次，单剂量1500毫克；

30kg以下患者：

在第一周期第一天度伐利尤单抗20 mg/kg，单剂量曲美木单抗4 mg/kg后；

度伐利尤单抗继续治疗，每4个周一次，单剂量20 mg/kg。

在联合治疗第1周期后，每4周给予度伐利尤单抗单药，直到疾病进展或不可接受的毒性。

3.不良反应推荐剂量调整

表2：不良反应剂量调整推荐

不良反应

严重程度

剂量修改

免疫介导的不良反应

肺炎

2级

暂停给药1

3级或4级

永久停药

结肠炎

2级

暂停给药1

3级

暂停给药1或永久停药2

4级

永久停药

肠穿孔

任何等级

永久停药

不涉及肝脏肿瘤的肝炎

谷丙转氨酶(ALT）或谷草转氨酶（AST）增加到正常值上限（ULN）3倍-8倍或总胆红素增加到正常值上限（ULN）1.5倍-3倍

暂停给药1

谷丙转氨酶(ALT）或谷草转氨酶（AST）增加到正常值上限（ULN）8倍以上或总胆红素增加到正常值上限（ULN）3倍以上

永久停药

涉及肝脏肿瘤的肝炎

谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）在基线时是正常值上限（ULN）的1倍至3倍，并增加到正常值上限（ULN）的5倍至10倍;

谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）在基线时是正常值上限的（ULN）的3倍至5倍，并增加到正常值上限（ULN）8倍-10倍以上

暂停给药1

谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）增加到正常值上限（ULN）的10倍以上或总胆红素增加到正常值上限（ULN）的3倍以上

永久停药

内分泌疾病

3-4级

暂停给药直至临床稳定或者根据严重程度永久停药

伴有肾功能不全的肾炎

2级-3级伴随血肌酐升高

暂停给药1

4级伴随血肌酐升高

永久停药

剥脱性皮肤病

怀疑约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症，药物超敏综合征

暂停给药1

确认约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症，药物超敏综合征

永久停药

心肌炎

2.3.4级

永久停药

神经毒性

2级

暂停给药1

3级-4级

永久停药

其他不良反应

输注相关反应

1-2级

中断或减慢输注速度

3-4级

永久停药

注：

1.皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0至1级)的患者不能恢复，如果在开始使用皮质类固醇的12周内没有完全或部分缓解，或者在开始使用的12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10毫克强的松或更少(或等效)，则永久停止使用

2.3级结肠炎永久停用度伐利尤单抗时，曲美木单抗作为一部分治疗方案

不良反应

最常见的不良反应包括咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹

禁忌

尚不明确

贮存方法

可在2°C至8°C下冷藏24小时，或在室温下冷藏8小时（不超过25°C）

适用人群

成人

药物相互作用

尚不明确

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

英国阿斯利康

成分

本品主要成分为Durvalumab，是采用中国仓鼠卵巢细胞表达制备的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)阻断抗体

性状

透明至乳白色、无色至微黄色的溶液

注意事项

1.肺炎

通过影像学监测患者有无感染性肺炎的体征和症状，需改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物，根据严重程度需中断或永久停止用药

2.肝炎

在使用免疫治疗期间，每个周期监测患者肝脏情况，需改变治疗方法或使用糖皮质激素类药物，根据严重程度需中断或永久停止用药

3.结肠炎

监测患者结肠炎或腹泻的体征和症状，需改变治疗方法，根据严重程度需中断或永久停止用药

4.内分泌疾病

（1）甲状腺疾病

在免疫蛋白治疗前和治疗期间定期监测甲状腺功能，对甲状腺功能测试异常的患者进行激素替代治疗（如有需要）以及改变治疗方法

（2） 肾上腺功能不全

监测患者肾上腺机能不全的临床症状和体征，根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗

（3） 1型糖尿病

监测患者的血糖或其他糖尿病的症状和体征，对1型糖尿病患者进行胰岛素治疗，监测改变治疗方法

（4）垂体炎症

监测垂体功能低下的症状和体征，根据临床需要给予糖皮质激素和激素替代治疗

5.其他免疫介导的不良反应

（1） 免疫介导皮疹

监测皮疹的体征和症状

（2）免疫性血小板减少性紫癜

监测患者的免疫性血小板减少性紫癜的体征和症状

（3） 肾炎

在治疗前和每个周期，监测患者的肾功能，如有异常，需改变治疗方法或使用糖皮质激素

6.感染

严重的感染，包括脓毒症，坏死性筋膜炎和骨髓炎等，需监测患者有无感染的症状和体征，并进行抗感染治疗

7.输注相关反应

监测与输液相关的反应的症状和体征，对有轻度或中度输液反应的患者，中断或减缓患者的输液速度，对有3级或4级输注反应的患者永久停用注射本品

8.胚胎胎儿毒性

告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议育龄期女性，在治疗期间前后至少3个月内采取有效的避孕措施

9.哺乳期影响

使用本品治疗时可能会引起婴儿不良反应，建议哺乳期女性在本品治疗期间以及末次给药后至少3个月内停止哺乳

（以上内容参考自美国FDA度伐利尤说明书英文版-2022.10）

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