18 款新药引领 2025 抗癌浪潮，肺癌、乳腺癌等 8 大癌种治疗迎新突破

张馨予

执业药师

摘要：2025年，全球抗癌新药研发取得重大进展，中美两国批准了18款新药。这些药物作用机制独特，涵盖肺癌、乳腺癌等8大癌种。如维恩妥尤单抗用于尿路上皮癌，显著延长无进展生存期；帕博利珠单抗广泛应用于多种癌症，联合治疗效果显著。新药的获批为患者带来新希望，推动抗癌事业迈向新阶段。

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2025-04-14 19:53:36　发布

在全球范围内，癌症始终是威胁人类生命健康的重大难题。每年，数以百万计的人被诊断出患有癌症，肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种癌种无情地侵蚀着患者的身体，给他们及其家庭带来沉重的打击。传统治疗手段在面对复杂多变的癌症时，往往存在一定局限性，寻求更有效的抗癌方法迫在眉睫。而新药研发，无疑成为了抗癌征程中的关键突破点。在这样的大背景下，2025 年全球抗癌新药领域传来诸多振奋人心的消息，一系列新药获批上市，为众多癌症患者带来了新希望。

中国国家药品监督管理局2025年肿瘤新药获批清单

药品名称	获批时间	研发公司	适应证	作用机制	关键数据
维恩妥尤单抗	2025年1月8日	安斯泰来	一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。	Nectin-4靶向抗体偶联药物(ADC)，载荷为微管抑制剂。	联合帕博利珠单抗组中位无进展生存期(PFS)为12.5个月(vs.化疗6.3个月)。
帕博利珠单抗	2025年1月9日	默沙东	免疫检查点抑制剂，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等多种癌症。	(1)PD-1单抗：靶向程序性死亡受体-1(PD-1)，阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制。 (2)联合来那度胺：来那度胺为免疫调节剂，通过激活T/NK细胞、抑制骨髓微环境促瘤作用增强抗肿瘤效果。	联合组客观缓解率(ORR)78%(vs.单药48%)，中位PFS为15.8个月(vs.单药8.9个月);3级以上免疫相关不良反应发生率约18%(主要为肺炎和甲状腺功能异常)。
艾沙妥昔单抗注射液	2025年1月9日	赛诺菲	既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤，携带成纤维细胞生长因子受体(FGFR)-3基因变异。	靶向B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体T细胞疗法细胞疗法。	联合卡非佐米组中位PFS为35.7个月(vs.单药19.2个月)。
厄达替尼片	2025年1月13日	强生	局部晚期或转移性尿路上皮癌。	FGFR 1-4酪氨酸激酶抑制剂。	FGFR突变患者ORR为40%，中位PFS为5.5个月。
利厄替尼片	2025年1月16日	江苏奥赛康药业	表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌二线治疗。	第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向T790M和敏感突变。	具体数据未披露。
塞纳帕利胶囊	2025年1月16日	英派药业	晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(一线含铂化疗后的维持治疗)。	聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂。	乳腺癌基因突变患者中位PFS为19.1个月(vs.安慰剂5.5个月)。
菲诺利单抗注射液	2025年2月8日	神州细胞	复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(联合化疗)，不可切除或转移性肝细胞癌(联合贝伐珠单抗)。	PD-1抑制剂单抗(国产创新药)。	头颈癌ORR为32%，肝癌ORR为27%。
埃万妥单抗注射液	2025年2月11日	强生	EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC(联合化疗)。	EGFR-MET双特异性抗体。	ORR为40%，中位PFS为8.3个月。
塔奎妥单抗注射液	2025年2月11日	强生	既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(单药)。	双特异性抗体，通过结合T细胞表面CD3和骨髓瘤细胞表面G蛋白偶联受体家族C组5成员D，重定向T细胞特异性杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。	ORR为63%，中位PFS为11.3个月。
埃纳妥单抗	2025年3月10日	辉瑞	治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。	双特异性抗体，能够同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原和T细胞表面的CD3分子。	中位无进展生存期为17.2个月，中位总生存期为24.6个月，且未观察到新的安全性信号。
伊那利塞片	2025年3月14日	罗氏	磷脂酰肌醇-3-激酶α亚型突变、HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌(联合哌柏西利+氟维司群)。	磷脂酰肌醇-3-激酶α亚型抑制剂。	中位PFS为11.0个月(vs.安慰剂5.7个月)。

美国食品和药物管理局批准的重磅肿瘤新药

药品名称	研发公司	适应证	作用机制	关键数据
德托单抗德鲁克斯替康‌	第一三共/阿斯利康	HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变型NSCLC。	人滋养层细胞表面糖蛋白2抗体药物偶联物，精准递载拓扑异构酶I抑制剂。‌	乳腺癌中位PFS为6.9个月(vs.化疗4.9个月);NSCLC的Ⅲ期临床研究数据待公布‌。
索托拉西布+帕尼单抗‌	安进	KRAS基因第12密码子甘氨酸到半胱氨酸突变转移性结直肠癌。	KRAS基因第12密码子甘氨酸到半胱氨酸突变抑制剂联合EGFR单抗，阻断双重信号通路。‌	研究显示联合方案显著延长PFS(具体数据未披露)‌。
埃万妥单抗	强生	联合化疗一线治疗EGFR ex20ins突变型NSCLC。	双抗联合化疗增强肿瘤细胞杀伤。‌	中位PFS为22.3个月(vs.化疗组9.7个月)‌。
西米普利单抗‌	再生元+赛诺菲	晚期基底细胞癌(二线治疗)。	PD-1抑制剂，恢复T细胞抗肿瘤活性。‌	Ⅱ期研究ORR为31%，中位反应持续时间为15.8个月‌。
瑞普替尼‌	百时美施贵宝	肉瘤致癌基因同源物1阳性NSCLC(一线治疗)。	肉瘤致癌基因同源物1/神经营养因子受体抑制剂，克服耐药突变‌。	ORR为79%，中位PFS为23.9个月‌。
隆卡曲昔单抗‌	瑞典SOBI公司	复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。	CD19抗体偶联药物，释放吡咯并苯二氮䓬类毒素‌。	ORR为48.3%，中位总体生存期9.5个月‌。
奥拉帕利‌	阿斯利康	乳腺癌易感基因突变胰腺癌(维持治疗)。	聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，抑制DNA损伤修复‌。	中位PFS为7.4个月(vs.安慰剂组3.8个月)。

2025 年获批的这 18 款抗癌新药，无论是在中国还是美国，都为肺癌、乳腺癌、结直肠癌等 8 大癌种的治疗注入了强大动力。这些新药凭借独特的作用机制，在临床试验中展现出令人瞩目的关键数据，显著延长了患者的生存期，提升了缓解率。尽管抗癌之路依旧漫长且充满挑战，但这些新药的出现无疑是重大的阶段性胜利。相信随着科研人员不断探索创新，未来会有更多高效、低毒的抗癌新药问世，为全球癌症患者带来更多治愈希望，让人类在攻克癌症的道路上大步迈进。

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2025-04-14 19:53:36　更新