华东医药重磅出击：司美格鲁肽注射液申报上市

2025 年 4 月 1 日，华东医药发布重要公告，旗下全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司研发的 “司美格鲁肽注射液” 上市许可申请，已被国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。此次申报的适应症，聚焦于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

 图片来源：华东医药公告

司美格鲁肽属于长效 GLP-1(胰高血糖素样肽 - 1)受体激动剂。它主要通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，以及延缓胃排空等多重机制降低血糖，同时在减重方面效果显著。其原研药由诺和诺德研发，商品名为诺和泰 / Ozempic。早在 2021 年，这款原研药就已被纳入中国医保目录，并连续被收录于 2022 - 2024 年版国家医保目录。

临床试验成果斐然，市场潜力巨大

糖尿病适应症方面

华东医药开展的司美格鲁肽注射液 III 期研究，专门针对使用二甲双胍治疗后，血糖控制仍不理想的 2 型糖尿病患者。研究结果表明，华东医药的司美格鲁肽注射液与原研药疗效相当，不仅达到等效性标准，且安全性表现良好。这一重要研究数据，已成功入选 2025 年美国糖尿病协会(ADA)科学会议，计划于 6 月对外展示研究成果。

体重管理适应症方面

2024 年 9 月，华东医药获批启动司美格鲁肽减重适应症的 III 期临床试验，并于同年 12 月完成首例受试者入组。若后续试验进展顺利，该药物有望成为国内首个同时覆盖糖尿病和减重双适应症的 GLP-1 生物类似药。

当前，全球糖尿病患病率呈持续上升趋势。2022 年，中国成年糖尿病患者人数已达 1.48 亿，其中超半数(52.7%)患者未接受规范治疗。GLP-1 类药物凭借降糖、减重及心血管获益等多重优势，成为糖尿病治疗的主流选择。据药智数据统计，2024 年司美格鲁肽注射液在国内三大终端市场的销售规模，已逼近 55 亿人民币。

图片来源：药智数据-药品市场全终端分析系统

作为深耕糖尿病领域近二十年的药企，华东医药已构建起覆盖 α- 糖苷酶抑制剂、DPP-4 抑制剂、GLP-1 激动剂等多靶点的产品矩阵。此次司美格鲁肽注射液申报上市，不仅有望打破原研药的市场垄断，降低患者用药成本，还将进一步提升国内 GLP-1 赛道的研发热度，为糖尿病治疗领域注入新活力。