FDA力荐：明星减肥药Semaglutide（索马鲁肽）全解析

　　在减肥领域，一款备受瞩目的药物——Semaglutide(索马鲁肽)横空出世，并成功获得美国食品与药物管理局(FDA)批准，成为众多减肥人士的新希望。下面，就让我们一同深入了解这款药物的诞生历程、不同剂型特点、减肥机理、服用方法以及相关禁忌和不良反应。

　　索马鲁肽的诞生与发展

　　索马鲁肽的研发与应用经历了多个重要阶段。2017年12月，司美格鲁肽注射液率先获批上市，主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2020年1月，其适用范围进一步扩大，获FDA批准用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。

　　同年12月，诺和诺德向FDA提交了司美格鲁肽2.4mg每周皮下注射1次用于减肥的上市申请。2021年4月，国家食品药品监督管理局(NMPA)也批准其用于治疗成人2型糖尿病及降低相关心血管疾病风险。

　　2021年6月，FDA正式批准司美格鲁肽(Wegovy)注射液用于治疗肥胖症，适用于成年人群BMI≥30公斤每平方米的肥胖者，或者伴有至少一种体重相关疾病(如高血压、2型糖尿病或血脂异常)的成年超重人群(BMI≥27公斤每平方米)。相关研究表明，接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17% - 18%。

　　到了2023年1月，FDA又批准了Wegovy(semaglutide injection，司美格鲁肽)的新适应症，它可作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于年龄和性别(肥胖)初始体重指数(身体质量指数)在95%或以上的12岁及以上儿科患者的慢性体重管理。目前，它是世界上为数不多被FDA正式批准用于肥胖治疗的药物。这一批准基于STEP 3a期临床试验项目的结果，该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在针对无2型糖尿病受试者的临床试验中，接受Wegovy治疗的患者在68周内平均体重减轻17 - 18%，且在整个项目中，Wegovy安全且耐受性良好，最常见的不良反应是胃肠道反应。

　　口服与注射索马鲁肽，如何选择?

　　在疗效方面，只要储存和服用得当，口服索马鲁肽和注射索马鲁肽并无明显差异。不过，二者在给药方法和频率上有所不同，患者可根据自身情况选择最合适的方案。

　　口服索马鲁肽每天只需服用一次，这为患者提供了更好的便利性，而且它不需要冷链存储和运输，大大降低了使用成本和难度。而索马鲁肽针剂则需要每周皮下注射一次，注射部位可选择腹部、大腿或上臂，并且需要全程冷链处理，以确保药物的稳定性和有效性。

　　研究还发现，当与基础胰岛素联合使用时，口服索马鲁肽在治疗2型糖尿病方面与注射用索马鲁肽展现出相同疗效，甚至效果更好，同时表现出良好的耐受性并产生相似的结果。

　　索马鲁肽的减肥机理

　　索马鲁肽是GLP - 1的类似物，与人类GLP - 1序列具有94%的同源性。作为GLP - 1受体激动剂，它能够与GLP - 1受体结合，启动一系列降低血糖的事件，包括刺激胰岛素分泌和减少胰高血糖素分泌。此外，索马鲁肽还具有修复受损内膜、增强内皮功能的作用，对心血管系统有益。这些特性不仅有助于控制血糖，还能在一定程度上改善心血管健康，为肥胖患者带来多重益处。

　　索马鲁肽的正确服用方法

　　索马鲁肽片

　　索马鲁肽片为口服制剂。初始剂量为每次3mg，每天一次，需持续服用30天。这里需要注意的是，3mg剂量主要用于初始用量，对血糖控制效果有限。服用3mg剂量30天后，剂量应增加至每次7mg，每天一次。如果需要额外的血糖控制，在服用7mg剂量至少30天后，剂量可增加到每次14mg，每天一次。特别提醒，不建议通过服用两片7mg的索马鲁肽片来达到14mg剂量。

　　若在服用过程中漏服一剂，应跳过漏服剂量，第二天正常服用下一剂，切勿在漏服后补服，以免引起不良反应。

　　索马鲁肽的禁忌证

　　索马鲁肽片与索马鲁肽注射剂的禁忌症一致，主要包括以下几类人群：

　　对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者禁用，以免引发严重的过敏反应，危及生命健康。

　　患有甲状腺髓样癌(MTC)个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者禁止使用，因为该药物可能会对这些患者的病情产生不利影响。

　　索马鲁肽的不良反应

　　索马鲁肽片与索马鲁肽注射剂的不良反应基本相同，最常见的不良反应为胃肠道反应，包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘等。这些不良反应通常在用药初期较为明显，随着身体对药物的适应，症状可能会逐渐减轻。如果不良反应严重或持续时间较长，患者应及时就医，咨询医生的建议。

　　Semaglutide(索马鲁肽)作为一种新型的减肥药物，为肥胖患者带来了新的治疗选择。但在使用过程中，患者应严格遵循医生的指导，正确服用药物，并密切关注自身的身体反应，以确保用药安全有效。