巴瑞克替尼治疗系统性红斑狼疮的临床疗效

巴瑞克替尼(Baricitinib、Olumiant、Baricinix)是一种口服选择性Janus激酶(JAK)1和JAK2抑制剂，可治疗治疗多种炎症性及自身免疫性疾病。

II期临床试验

试验设计

在一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的II期研究中，探索了巴瑞克替尼治疗系统性红斑狼疮的疗效及安全性。共纳入了314例诊断为系统性红斑狼疮，并有累及皮肤或关节的活动性疾病的患者，被随机分配接受安慰剂(n=105)、巴瑞克替尼2mg(n=105)或巴瑞克替尼4mg(n=104)治疗24周。主要终点是根据系统性红斑狼疮疾病活动指数-2000(SLEDAI-2K)定义的在第24周达到关节炎或皮疹消退的患者比例。

试验结果(临床疗效)

达到SLEDAI-2K关节炎或皮疹消退：截止到治疗的第24周，接受巴瑞克替尼4 mg治疗的患者中有67%(70例)达到SLEDAI-2K关节炎或皮疹消退，显著高于安慰剂组的53%(56例)，巴瑞克替尼2mg治疗组中虽有58%(61例)的患者达到SLEDAI-2K关节炎或皮疹消退，但无统计学意义。

系统性红斑狼疮应答指数-4(SRI-4)：巴瑞克替尼4mg组在第24周达到SRI-4的患者比例远高于安慰剂组，两组分别为64%和48%，而巴瑞克替尼2mg组达到SRI-4的比例为51%，相对于安慰剂未得到显著性提高。

安全性

不良事件：安慰剂组中有68例(65%)、巴瑞克替尼2mg组有75例(71%)，而巴瑞克替尼4mg组中有76例(73%)患者报告了不良事件，其中10例(10%)接受巴瑞克替尼4mg治疗的患者、11例(10%)接受巴瑞克替尼2mg治疗的患者和5例(5%)接受安慰剂的患者报告了严重不良事件，但未发生治疗相关的死亡，此外，有6例(6%)巴瑞克替尼4mg组的患者、2例(2%)巴瑞克替尼2mg组患者和1例(1%)安慰剂组患者报告发生严重感染。

结论

予以系统性红斑狼疮患者4mg的巴瑞克替尼治疗，可显著改善既往接受过标准治疗但仍不能得到充分控制的活动性系统性红斑狼疮患者的症状和体征，但要警惕患者发生严重感染。

在一项为期24周的II期试验中，接受巴瑞克替尼4mg治疗的104例患者中，有70例(67%)患者达到SLEDAI-2K关节炎或皮疹消退，巴瑞克替尼4mg组、巴瑞克替尼2mg组和安慰剂组不良事件的发生率分别为73%、71%和65%，巴瑞克替尼4mg治疗组严重不良事件的发生率，与安慰剂和2mg巴瑞克替尼治疗组基本一致，但该治疗报告的严重感染的发生率为6%(6例)，高于安慰剂和2mg巴瑞克替尼治疗组(1例，1%；2例，2%)。

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