盐酸纳呋拉啡有望明年下半年在中国上市,尚无竞争对手

据爱肾网统计，2021年底我国有近88万的患者正在接受血液透析和腹膜透析，近十年增长了3倍以上，因血液透析导致瘙痒的情况也与日俱增，尤其是因尿毒症进行血液透析(HD)的患者，60%-80%都会发生瘙痒，其中10%的患者为顽固性瘙痒^[2]，这严重影响了患者的生活。

2011-2013年血液透析患者人数

2009年，盐酸纳呋拉啡软胶囊在日本获批，这为透析后出现瘙痒的患者带来了希望，而2017年在日本上市的盐酸纳呋拉啡口崩片，在中国开展的III期临床试验已获得成功^[3]，现已提交上市申请^[4]，有望在2023年下半年上市。

盐酸纳呋拉啡口崩片 日本Toray 2.5ug*120片

哪些患者需要透析?这些患者为什么会出现瘙痒?

因糖尿病、尿毒症，或老年肾病等，导致肾功能衰竭的患者，需要血液透析或者腹膜透析以代替肾脏进行工作，清理体内的毒素。引起透析后出现瘙痒的因素有很多，比如皮肤缺水引起的干燥瘙痒，还有免疫炎症假说、阿片类物质假说、组胺与甲状旁腺激素机制等多种解释。

绝大部分透析患者出现瘙痒的原因，多认为与透析增加了患者与致痒物质接触有关^[2]，特别是透析膜和透析器滤膜，如果和血液的生物相容性较差，就会引起单核细胞活化，同时释放组胺、变态反应物，导致血管通透性增高，最终造成皮肤瘙痒^[5]。

透析所致瘙痒的临床表现:遍身搔痒,并无疮疥,搔之不止

患者主要表现为全身或局部不同程度的瘙痒，并且以背部 、四肢 、胸部和头部最为常见。

症状较轻者，长呈间歇性发作，发作时间也很短暂，但严重的尿毒症瘙痒症，瘙痒十分剧烈，不仅持续时间长，而且会越挠越痒，尤其是夜间，导致心情烦躁，严重影响睡眠，生活质量下降，患者苦不堪言。甚至有患者因此出现抑郁，最后选择极端的方式结束生命，令人痛心。仅因为瘙痒，就导致终末期肾病死亡风险增加17%^[2]。

现有治疗方法疗效有限,仅能暂时止痒

尽管如此，绝大部分患者都在忍受这种“抓心挠肝”的痒，尿毒症透析导致的瘙痒中，仅有24.64%患者接受了相应的治疗^[2]，并且大多以抗组胺药物(即抗过敏药物)或涂抹药膏为主，这类药物只不过是“扬汤止沸”，只能短暂缓解瘙痒，不能获得持久的疗效。长此以往，维持性透析的患者对此类药物产生了耐药性，最后成为顽固性或难治性瘙痒。

盐酸纳呋拉啡上市,为摆脱瘙痒提供了新的治疗选择

2009年盐酸纳呋拉啡胶囊横空出世，8年后盐酸纳呋拉啡口崩片再次，为血液或腹膜透析后，出现瘙痒但常规治疗无法缓解的患者，提供了一种新的治疗选择，该药物治疗不会产生依赖性，重燃了患者摆脱瘙痒折磨的新希望。

盐酸纳呋拉啡:八成以上血液透析患者,瘙痒得到缓解

在盐酸纳呋拉啡口崩片和胶囊上市后，日本专家Kozono等人在3762例伴有难治性瘙痒的血液透析患者中评估了该药的疗效和安全性^[6]。

在盐酸纳呋拉啡开始治疗后的12周内，82.50%的患者瘙痒得到缓解，连续服用一年后，仍有84.95%的患者接受该药治疗有效，甚至随着用药时间延长，获益率不降反升，这提示盐酸纳呋拉啡有长期用药的可能。而安全性上，仅有10.69%的患者发生治疗相关的不良反应，大多数均可耐受，没有患者对盐酸纳呋拉啡产生依赖性。这表明，临床上口服盐酸纳呋拉啡治疗血液透析患者的顽固性瘙痒安全且有效。

相较于胶囊,盐酸纳呋拉啡口崩片有哪些优势?

相较于胶囊,盐酸纳呋拉啡口崩片的优势在于：

1.胶囊制剂需用水送服，体积较大，而盐酸纳呋拉啡口崩片放在舌面上半分钟内，就会自动崩解成无数口感香甜的微粒，由于崩解和吸收都非常迅速，这提高了盐酸纳呋拉啡的生物利用度;

2.盐酸纳呋拉啡口崩片服用时，无须喝水，这解决了吞咽问题，特别适合吞咽功能受损，及需要限制饮水量的患者;

3.可用于特殊人群，比如精神病、老年痴呆症、癫痫等，老人和儿童服用也十分方便。

三生制药与日本东丽合作的盐酸纳呋拉啡口崩片已在中国提交上市申请，明年下半年有望获批

目前，一项在中国开展的盐酸纳呋拉啡口崩片，治疗慢性肾衰血透患者难治性瘙痒的多中心桥接临床研究已经完成，并达到了III期试验的主要终点，但试验结果尚未公布。

中国盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾衰血透患者难治性瘙痒的多中心桥接临床研究

据可靠消息，明年下半年盐酸纳呋拉啡口崩片就可正式进入中国市场，目前该药的价格无法预估，但日本Toray公司生产的盐酸纳呋拉啡口崩片，其规格为2.5ug*120片/盒，价格在4700元左右，单片合不到40元，相信等盐酸纳呋拉啡口崩片上市后，估计还会有相关的医保政策，惠及广大患者。

盐酸纳呋拉啡口崩片耐受性好可长期服用,国内尚无敌手

虽然盐酸纳呋拉啡口崩片上市申请的适应症目前只有血透瘙痒这一种，但中国血液透析人数逐年增长，在2021年就有超过75万的患者正在接受血液透析治疗，与之相伴出现瘙痒的患者也在逐年上升，经研究证实，84.95%的患者在接受盐酸纳呋拉啡口崩片治疗一年后，瘙痒仍然可以得到缓解，该药的耐受性极好，目前其他药物无法与其相匹敌，盐酸纳呋拉啡口崩片或将成为国内治疗透析后瘙痒的中坚力量。

【温馨提示】以上方法仅供参考，如果对所购药品的质量存在质疑，建议咨询专业医生或药师，或向相关部门举报。