维莫德吉中文说明书详细介绍!

　　在皮肤癌治疗领域，维莫德吉(Erivedge)备受关注。它由瑞士罗氏制药研发，2012 年 1 月 30 日获 FDA 批准，成为美国首个用于晚期 BCC 治疗的药物，不过目前尚未在中国上市，下面为各位患者详细介绍其相关信息。

　　维莫德吉(Erivedge)的原研药厂是瑞士罗氏制药公司，维莫德吉(Erivedge)于2012年1月30日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市，成为美国首个获批用于晚期BCC治疗的药物。

　　目前维莫德吉(Erivedge)尚未在中国上市。维莫德吉(Erivedge)是一种用于治疗特定类型皮肤癌的药物，适用于有转移性或局部晚期基底细胞癌的成年患者。

　　维莫德吉(Erivedge)说明书概述

　　Hedgehog信号传导通路在基底细胞癌患者中过度活跃，被认为是基底细胞癌的基础分子驱动者。维莫德吉通过抑制Hedgehog信号通路中的跨膜G蛋白偶联受体蛋白(Smoothened, SMO)来发挥作用，抑制下游肿瘤相关基因的表达，阻断癌细胞的生长和扩散。

　　药品称呼

　　通用名：vismodegib

　　商品名称：Erivedge

　　全部名称：维莫德吉，Erivedge，vismodegib

　　禁忌

　　尚不明确

　　贮藏

　　在室温下保存20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许短暂保存。

　　作用机制

　　Vismodegib是一种刺猬[Hedgehog]通路的一种抑制剂。Vismodegib结合至和抑制Smoothened，涉及刺猬[Hedgehog]信号传导中的一种穿膜蛋白。

　　疗效和安全

　　一项多中心临床试验评估了Erivedge的安全性和有效性，试验共纳入96例有局部晚期或转移性皮肤基底细胞癌的患者。主要终点是客观有效率(ORR)，或治疗后肿瘤完全和部分缩小或癌性损害完全消失的患者百分率。在接受Erivedge治疗的转移性基底细胞癌患者中，部分缓解率为30%;在局部晚期基底细胞癌患者中，完全加部分缓解率为43%。

　　完整说明书详见：

　　生产厂家

　　瑞士罗氏

　　成分

　　维莫德吉

　　性状

　　胶囊

　　适应症

　　适用于治疗成人转移性基底细胞癌，或局部晚期基底细胞癌在手术后复发或者不复发手术的病人

　　用法用量

　　150毫克口服每天1次

　　继续直至疾病进展或不可接受的毒性

　　肝肾功能损害：无需调整剂量

　　难以忍受的不良反应

　　禁止治疗≤8周，以防止无法忍受的不良反应，直至改善或消退

　　尚未研究中断前<8周的治疗持续时间

　　不良反应

　　>10%：肌肉痉挛(71.7%)、脱发(63.8%)、Dysgeusia(55.1%)、减肥(44.9%)、疲劳(39.9%)、恶心(30.4%)、腹泻(29%)、食欲下降(25.4%)、便秘(21%)、Arthralgias(15.9%)、呕吐(13.8%)、Ageusia(10.9%)

　　1-10%：低钠血症(4%)、Azotemia(2%)、低钾血症(1%)

　　禁忌

　　对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

　　•怀孕或哺乳的妇女。

　　•不遵守EridgePregnancyPreventionProgram的育龄妇女。

　　•合用圣约翰草(贯叶连翘)。

　　贮存方法

　　在室温下保存20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　其他药物对维莫德吉的影响：以原药物排泄。

　　CYP抑制剂不会改变，维莫德吉的稳态浓度。

　　抑制药物输送系统的药物：同用全身暴露和不良事件发生率可能会增加。

　　影响胃酸pH的药物：可能会改变维莫德吉的溶解度并降低其生物利用度。

　　维莫德吉对其他药物的影响：研究表明维莫德吉是CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19和转运蛋白BCRP抑制剂。

　　维莫德吉不会诱导肝内CYP1A2，CYP2B6或CYP3A4/5。

　　有效期

　　48个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　注意事项

　　胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷

　　献血。

　　维莫德吉(Erivedge)的服药指南

　　维莫德吉用于治疗不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者，是首个批准用于治疗基底细胞癌的药物。那么维莫德吉该怎么吃才能达到它的最佳药效呢?在这里小编给大家科普关于维莫德吉的服药指南。

　　1、维莫德吉的推荐剂量是150mg口服每天1次。

　　2、可带或不带食物吞服整个胶囊;。

　　3、不要打开或压碎胶囊如果剂量错过，则恢复下一次预定剂量。

　　4、剂量修改

　　肝肾功能损害：无需调整剂量

　　5、难以忍受的不良反应

　　1)禁止治疗≤8周，以防止无法忍受的不良反应，直至改善或消退

　　2)尚未研究中断前<8周的治疗持续时间

　　维莫德吉的注意事项：

　　1、胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷：ERIVEDGE可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。

　　2、献血：建议患者当接受ERIVEDGE和末次ERIVEDGE剂量后至少7个月不要献血或血液产品。

　　3、在特殊人群中使用：

　　1)妊娠：可能引起胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

　　2)哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。

　　3)女性生殖潜能和男性：咨询男性和女性对预防妊娠和计划。