摘要:2025年4月18日,中国医药领域绽放出耀眼光芒!由康方生物自主研发的依若奇单抗(商品名:爱达罗®),成功获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准!这一里程碑事件意义非凡,它不仅是国内首个,也是当前唯一获批的国产IL - 12/IL - 23双靶向单克隆抗体新药,专为中重度斑块状银屑病成人患者量身打造突破性治疗方案,有力改写了国产创新药的格局!
2025年4月18日,中国医药领域绽放出耀眼光芒!由康方生物自主研发的依若奇单抗(商品名:爱达罗®),成功获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准!这一里程碑事件意义非凡,它不仅是国内首个,也是当前唯一获批的国产IL - 12/IL - 23双靶向单克隆抗体新药,专为中重度斑块状银屑病成人患者量身打造突破性治疗方案,有力改写了国产创新药的格局!
双靶点精准出击,攻克银屑病难题
银屑病患者常常被反复发作的病情折磨得苦不堪言,瘙痒难耐导致夜不能寐,触目惊心的皮损更是给生活蒙上一层阴影。传统药物治疗效果不尽人意,副作用明显,而且用药过程繁琐复杂。爱达罗®(依若奇单抗)的出现,犹如一道曙光,有效解决了这些困扰患者已久的痛点!
爱达罗®(依若奇单抗)的创新亮点在于同时瞄准IL - 12和IL - 23这两个关键的炎症因子。在银屑病的“炎症风暴”中,这两种因子是推动病情发展的核心“推手”。爱达罗®(依若奇单抗)通过双靶向精准阻断这条核心致病通路,从疾病根源强力抑制炎症反应,进而更高效地清除皮损,控制病情发展,为中重度斑块状银屑病患者提供了全新的治疗“利器”。
硬核数据见证卓越,疗效、安全与便捷兼得
爱达罗®(依若奇单抗)能够成功获批上市,得益于其出色的临床研究数据。针对中重度斑块状银屑病,共开展了5项临床研究,其中两项关键的Ⅲ期研究提供了极具说服力的16周和52周数据:
起效迅速,短期疗效显著
临床研究数据显示,治疗过程十分简便,患者只需在第0周和第4周各接受一针135mg的注射。到第16周时,近80%(79.4%)的银屑病患者就能成功达到PASI75(即皮损消除75%以上),快速看到治疗效果,重燃治疗信心。
长期疗效强劲且稳定
度过初始治疗阶段后,银屑病患者只需每12周注射一次135mg的爱达罗®(依若奇单抗)进行维持治疗,就能有效稳定治疗效果。研究数据表明,治疗到第52周时,高达77.9%的银屑病患者仍维持着PASI75(皮损消退75%以上)的显著改善效果,疗效持久可靠,让患者无需担忧病情反复。
生活质量大幅提升
爱达罗®(依若奇单抗)不仅能有效清除皮损,还能深度改善患者的生活品质。治疗仅16周,皮肤疾病对患者生活质量的困扰程度就大幅下降超过55%。若长期坚持治疗至52周,这种困扰更进一步下降超过65%,帮助患者重拾自信,重新回归正常生活。
安全性表现优异
临床数据显示,爱达罗®治疗组患者的总体不良事件发生率较低,甚至低于安慰剂组,安全性表现十分出色,让患者能够安心接受治疗,无需担忧过多副作用。
用药便捷性实现革命性突破
爱达罗®(依若奇单抗)在用药便捷性方面带来了革命性变化。患者一年仅需进行4次皮下注射(初始2针 + 后续每3个月1针),大大提升了治疗的便利性和患者的依从性,让患者告别频繁用药的烦恼,助力长期稳定控制病情,持续提升生活品质。
适用人群明确,为传统治疗困境患者带来新希望
爱达罗®(依若奇单抗)主要适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗,或PUVA光化学疗法不应答、有禁忌症或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成年患者。为那些在传统治疗中陷入困境的患者提供了新的治疗选择,让他们看到了康复的曙光。
用药注意事项需牢记
用法用量严格遵循医嘱
爱达罗®(依若奇单抗)必须在具有相关适应症诊疗经验的医生指导下使用。推荐剂量为:第0周和第4周各皮下注射135mg,此后每12周(3个月)注射135mg一次,且仅用于皮下注射。患者一定要严格按照医嘱用药,切勿自行增减剂量或改变用药方式。
不良反应总体发生率低
常见的不良反应可能包括血胆红素增高、皮肤及皮下组织类疾病(如荨麻疹、湿疹、皮炎)、注射部位反应(疼痛、红肿、瘙痒),以及头痛、疲劳、呼吸道感染等,但总体发生率较低。患者在使用过程中若出现这些不良反应,应及时告知医生。
禁忌情况务必严格遵守
对依若奇单抗或其任何辅料有严重过敏史的患者,以及患有临床上重要的活动性感染的患者,均禁止使用爱达罗®(依若奇单抗)。患者在用药前一定要如实告知医生自己的过敏史和健康状况,避免因用药不当引发严重后果。
注射剂
135mg
美国辉瑞
对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线 A)不应答有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。
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