依若奇单抗注射液中文说明书！

　　在银屑病治疗领域，依若奇单抗注射液(商品名爱达罗)备受关注。它作为全人源单克隆抗体药物，有着特定的成份、性状与规格。不过，在为患者带来治疗希望的同时，其不良反应、用药注意事项等也需深入了解，下面为您详细介绍。

　　【药品名称】

　　通用名称:依若奇单抗注射液

　　商品名称:爱达罗

　　英文名称:Ebdarokimab Injection

　　汉语拼音:Yiruogi Dankang Zhusheye

　　【成份】

　　活性成分:依若奇单抗(一种特异结合几-12/IL-23的全人源单克隆抗体)辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80(I)、盐酸和注射用水

　　【性状】

　　本品为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。

　　【规格】

　　预灌封注射器:135mg(1mL)/支

　　【不良反应】

　　本品共开展6项临床试验，其中5项为在中重度斑块状银屑病患者中开展的临床试验，接受本品治疗的患者总数为 1520例。

　　本品基于对在银屑病患者中完成的2项Ш期临床试验和2项Ⅱ期临床试验的安全性数据的汇总分析显示，共有 1404例患者接受了本品治疗，总暴露为1214.4患者年。这些数据包括了临床试验中接受本品暴露时间>26周(满6个月)的患者1349例，和暴露时间>52周(满1年)的患者 571例。

　　此外，本品的免疫原性分析，涵盖了5项银屑病临床试验中共1485例接受本品治疗的患者(参见免疫原性章节)

　　安全性概要

　　在 1404例接受本品治疗的银屑病患者中，各不良反应发生率均小于5%，大多数为轻度。

　　在12周双盲对照阶段，共3项临床试验(AK101-201、AK101-301、AK101-302)的885例患者纳入12周双盲安慰剂对照安全性汇总分析，包括671例接受依若奇单抗和214例接受安慰剂治疗的患者。依若奇单抗组和安慰剂组治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率分别为53.2%、61.2%;试验用药品相关不良事件(TRAE)发生率分别为24.7%、28.5%。

　　在整体治疗阶段，共4项临床试验(AK101-201、AK101-301、AK101-302、AK101-303)纳入整体治疗阶段安全性汇总分析，包括1404例至少接受过一次依若奇单抗治疗的患者和214例双盲对照阶段接受安慰剂治疗的患者。依若奇单抗组和安慰剂组TEAE发生率分别为83.3%、66.4%;TRAE发生率分别为 40.0%、30.8%。暴露调整后，依若奇单抗组和安慰剂组暴露调整的 TEAE 发生率分别为963例(315.1例次)每100患者年和216.5例(535.3例次)每100患者年:TRAE发生率分别为46.3例(104.7例次)每100患者年和100.6例(170.8例次)每100患者年。

　　【注意事项】

　　感染

　　依若奇单抗作为一种免疫抑制剂，可能存在增加感染或激活潜伏性感染的风险。临床试验中，本品总体感染发生率低于安慰剂组。在接受本品治疗的患者中观察到1例严重感染的不良反应(见【不良反应】)

　　本品不应用于有活动性感染的患者。具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用本品。应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，立即就医，咨询医生意见。如患者出现严重感染应对患者进行密切监测，并停用本品，且在感染痊愈前不应使用本品。

　　结核的监测:

　　临床试验中未发现结核病易感性增加。

　　使用本品治疗之前以及治疗期间，应定期评估患者是否存在结核病风险因素并检测是否存在活动或潜伏性结核感染。评估应包括患者的详细病史，包括结核病史、既往与结核患者密切接触史以及既往和当前接受免疫抑制治疗的情况。应对所有患者进行筛查，包括胸部影像学(推荐胸部CT)和结核菌素试验，有条件者建议行4-干扰素释放试验，根据可及性可选结核分枝杆菌抗原特异性T细胞酶联免疫斑点试验(Tcell enzyme-inked immune-spot assay，T-SPOTTB)或T细胞酶联免疫吸附技术(Ouant FERON-TB Gold，OFT-G)等。活动性结核病患者严禁使用本品治疗(见【禁忌】)。对于有潜伏性结核感染的患者，在接受本品给药之前，应先给予预防性抗结核治疗。对于陈旧性结核感染的患者，若不能确认是否已得到足够疗程治疗，也应考虑在本品给药前进行预防性抗结核治疗。在接受本品治疗时及治疗后，应定期评估结核风险，警惕肺外结核和播散性结核。治疗期间一旦诊断活动性结核，应立即停用本品，并予规范抗结核治疗。特殊感染易感性的理论风险。

　　一般来说，具有I-12/L-23基因缺陷的个体特别容易感染分枝杆菌(包括非结核分枝杆菌、环境分枝杆菌)、沙门氏菌(包括非伤寒菌株)、卡介苗[BCG]疫苗接种引起的播散感染。在此类具有IL-12/L-23 基因缺陷的患者中，曾有严重感染和致死性结局的报告。目前尚不明确本品治疗的几-12IL-23 药理学阻断的患者是否易发生上述感染，尚无致死性结局的报告。根据临床情况，应考虑进行适当的诊断性检查，例如组织培养和大便培养。

　　恶性肿瘤

　　免疫抑制剂可能会增加恶性肿瘤的风险。

　　依若奇单抗治疗患者报告的恶性肿瘤发生率与一般人群中预期的恶性肿瘤发生率相当。在1404例接受依若奇单抗治疗的银屑病患者中(总暴露1214.4患者年),3例患者报告了恶性肿瘤分别为结肠癌、膀胱肿瘤、胰腺癌,发生率为0.2例每100暴露患者年,研究者判断均与依若奇单抗无关尚未对有恶性肿瘤病史或在接受本品治疗期间出现恶性肿瘤的患者进行研究。因此，应慎重考虑使用本品治疗此类患者。

　　过敏反应

　　本品暂未收到严重超敏反应的报告。

　　在接受依若奇单抗的患者中，1.1%的患者中观察到过敏反应症状，包括荨麻疹、注射部位反应和过敏性皮炎。如果出现速发过敏反应或者其他严重超敏反应,应立即停用本品,并采取适当的治疗措施。

　　疫苗接种

　　使用本品时，请勿同时接受活病毒或者活菌疫苗接种(例如卡介苗BCG1)。参考同类药物经验，对子宫内暴露于本品的婴儿，出生后6个月内不建议使用活疫苗(由减毒的病毒或细菌制成的疫苗)，或需直到检测不出婴儿血清内本品水平才可使用。

　　目前尚未针对近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者进行特定研究。尚无接受本品治疗的患者通过活疫苗造成继发感染传播的数据。建议在本品末次给药后至少停药120天，方可接种活病毒或活菌疫苗;接种疫苗后建议参考疫苗的产品说明书在至少5个半衰期后由临床医生决定开始或重新开始本品治疗。有关接种疫苗以及接种后合并使用免疫抑制剂的更多信息和指南，处方医生应参考特定疫苗的产品说明书。

　　合并免疫抑制治疗

　　尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂(包括生物制剂)或光疗合用的安全性和疗效。当考虑本品联用其他免疫抑制剂或从其他免疫抑制性生物制剂换用本品时，需慎重(见【药物相互作用】)。

　　副作用

　　如注射部位可能出现红斑、疼痛或淤青;可能出现呼吸道感染、咳嗽或流感样症状;胃肠道反应如腹泻、恶心等;还可能引起头痛、头晕或肌肉痛。