依若奇单抗注射液（爱达罗）：银屑病治疗新选择，用药要点全解析

 　　在银屑病治疗领域，依若奇单抗注射液(商品名爱达罗)正逐渐成为备受瞩目的焦点。它作为全人源单克隆抗体药物，为众多银屑病患者带来了新的治疗希望。不过，如同所有药物一样，在关注其疗效的同时，深入了解其成份、性状、规格、不良反应以及用药注意事项等至关重要。

　　一、药品基本信息

　　(一)药品名称

　　通用名称：依若奇单抗注射液

　　商品名称：爱达罗

　　英文名称：Ebdarokimab Injection

　　汉语拼音：Yiruogi Dankang Zhusheye

　　(二)成份

　　活性成分是依若奇单抗，这是一种能特异结合IL - 12/IL - 23的全人源单克隆抗体。辅料包含组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80(I)、盐酸和注射用水。

　　(三)性状与规格

　　本品呈现为无色至淡黄色澄明液体，可略带乳光。规格方面，采用预灌封注射器，每支含量为135mg(1mL)。

　　二、不良反应情况

　　本品共开展了6项临床试验，其中5项针对中重度斑块状银屑病患者，接受治疗的患者总数达1520例。基于2项Ⅲ期临床试验和2项Ⅱ期临床试验的安全性数据汇总分析，1404例患者接受了本品治疗，总暴露为1214.4患者年，其中暴露时间超过26周的患者有1349例，超过52周的患者有571例。此外，免疫原性分析涵盖了5项银屑病临床试验中的1485例患者。

　　在1404例接受治疗的银屑病患者中，各不良反应发生率均小于5%，且大多数为轻度。在12周双盲对照阶段，3项临床试验的885例患者纳入分析，依若奇单抗组和安慰剂组治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率分别为53.2%、61.2%;试验用药品相关不良事件(TRAE)发生率分别为24.7%、28.5%。在整体治疗阶段，4项临床试验的1404例至少接受过一次依若奇单抗治疗的患者和214例双盲对照阶段接受安慰剂治疗的患者纳入分析，依若奇单抗组和安慰剂组TEAE发生率分别为83.3%、66.4%;TRAE发生率分别为40.0%、30.8%。暴露调整后，依若奇单抗组和安慰剂组暴露调整的TEAE发生率分别为963例(315.1例次)每100患者年和216.5例(535.3例次)每100患者年;TRAE发生率分别为46.3例(104.7例次)每100患者年和100.6例(170.8例次)每100患者年。

　　另外，还可能出现一些其他副作用，如注射部位可能出现红斑、疼痛或淤青;可能出现呼吸道感染、咳嗽或流感样症状;胃肠道反应如腹泻、恶心等;还可能引起头痛、头晕或肌肉痛。

　　三、用药注意事项

　　(一)感染风险

　　依若奇单抗作为免疫抑制剂，可能增加感染或激活潜伏性感染的风险。不过，临床试验显示本品总体感染发生率低于安慰剂组，但仍观察到1例严重感染不良反应。因此，有活动性感染的患者禁用本品，具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用。患者若出现提示感染的体征或症状，应立即就医。若出现严重感染，需密切监测患者并停用本品，待感染痊愈后再使用。

　　(二)结核监测

　　临床试验未发现结核病易感性增加，但使用本品治疗前后，应定期评估患者结核病风险因素并检测是否存在活动或潜伏性结核感染。评估内容包括详细病史，如结核病史、与结核患者密切接触史以及免疫抑制治疗情况等。所有患者都应进行筛查，包括胸部影像学(推荐胸部CT)和结核菌素试验，有条件者建议行γ - 干扰素释放试验，也可根据情况选择结核分枝杆菌抗原特异性T细胞酶联免疫斑点试验(T - SPOT.TB)或T细胞酶联免疫吸附技术(QuantiFERON - TB Gold，QFT - G)等。活动性结核病患者严禁使用本品，有潜伏性结核感染的患者在接受本品给药前应先进行预防性抗结核治疗，陈旧性结核感染且不能确认治疗疗程足够的患者也应考虑预防性治疗。治疗期间及治疗后，应定期评估结核风险，警惕肺外结核和播散性结核，一旦诊断活动性结核，应立即停用本品并规范抗结核治疗。此外，具有IL - 12/IL - 23基因缺陷的个体易感染分枝杆菌、沙门氏菌等，目前尚不明确本品治疗的患者是否易发生此类感染，应根据临床情况进行适当诊断性检查。

　　(三)恶性肿瘤风险

　　免疫抑制剂可能增加恶性肿瘤风险，但依若奇单抗治疗患者报告的恶性肿瘤发生率与一般人群预期相当。在1404例接受治疗的患者中(总暴露1214.4患者年)，3例患者报告恶性肿瘤，分别为结肠癌、膀胱肿瘤、胰腺癌，发生率为0.2例每100暴露患者年，且研究者判断均与依若奇单抗无关。不过，尚未对有恶性肿瘤病史或在治疗期间出现恶性肿瘤的患者进行研究，因此应慎重考虑使用本品治疗此类患者。

　　(四)过敏反应

　　目前本品暂未收到严重超敏反应的报告，但在接受治疗的患者中，1.1%观察到过敏反应症状，如荨麻疹、注射部位反应和过敏性皮炎。若出现速发过敏反应或其他严重超敏反应，应立即停用本品并采取适当治疗措施。

　　(五)疫苗接种

　　使用本品时，不要同时接受活病毒或活菌疫苗接种，如卡介苗。参考同类药物经验，子宫内暴露于本品的婴儿，出生后6个月内不建议使用活疫苗，或需检测不出婴儿血清内本品水平才可使用。目前尚未针对近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者进行特定研究，尚无接受本品治疗的患者通过活疫苗造成继发感染传播的数据。建议本品末次给药后至少停药120天再接种活病毒或活菌疫苗，接种疫苗后参考产品说明书，在至少5个半衰期后由临床医生决定开始或重新开始本品治疗。有关接种疫苗及接种后合并使用免疫抑制剂的更多信息和指南，处方医生应参考特定疫苗的产品说明书。

　　(六)合并免疫抑制治疗

　　尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂(包括生物制剂)或光疗合用的安全性和疗效。当考虑本品联用其他免疫抑制剂或从其他免疫抑制性生物制剂换用本品时，需慎重。

　　依若奇单抗注射液为银屑病患者提供了新的治疗选择，但在使用过程中，患者和医生都应充分了解其不良反应和用药注意事项，确保安全、合理地使用药物，以实现最佳的治疗效果。