司妥昔单抗

生产厂家

成分

性状

适应症

1、司妥昔单抗适用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性的多中心Castleman病(MCD)患者，Castleman病是原因未明的反应性淋巴结病

2、司妥昔单抗在HIV阳性或HHV-8阳性的MCD患者中没有研究使用局限性，因为在一项非临床研究中司妥昔单抗不与病毒产生的IL-6结合

用法用量

1、推荐剂量

（1）每3周静脉输注司妥昔单抗11 mg/kg，1小时1次，直至药物治疗失效

（2）在司妥昔单抗治疗的前12个月内，每次给药前进行血液学实验室检查，此后每3个给药周期进行一次血液学实验室检查，如果不符合表1中列出的治疗标准，考虑推迟司妥昔单抗治疗，不要减少剂量

表一：治疗标准

（3）在感染消退之前，不要给严重感染的患者使用司妥昔单抗

（4）对有严重输液相关反应、过敏反应、严重过敏反应或细胞因子释放综合征的患者停用司妥昔单抗，不要重新治疗

2、准备和使用说明

（1）用无菌技术重组和配制加药液

（2）在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查非注射药物是否有颗粒物质和变色

（3）制备

①计算剂量（毫克）、所需重组司妥昔单抗溶液的总体积（毫升）和所需小瓶数，建议使用21号1½英寸针头进行配制，输液袋（250 mL）必须含有5%葡萄糖水溶液，必须由聚氯乙烯（PVC）或聚烯烃（PO）或聚丙烯（PP）或聚乙烯（PE）制成。
也可使用PE瓶

②让司妥昔单抗的小瓶在大约30分钟内达到室温，在制备过程中，司妥昔单抗应保持在室温下

③按照表2的指示无菌重组每个司妥昔单抗小瓶

1）轻轻旋转重组的小瓶，以帮助溶解冻干粉，不要剧烈摇动或旋转，在所有固体完全溶解之前，不要取出内容物，冻干粉应在60分钟内溶解

2）一旦重组，在进一步稀释之前，检查小瓶的颗粒和变色，如果存在颗粒或溶液变色或明显不透明，请勿使用，在加入输注袋中之前，应保留不超过两小时

④用无菌5%葡萄糖水溶液稀释复配司妥昔单抗溶液至250 mL，从250 mL葡萄糖水溶液袋中抽出与复配司妥昔单抗总计算体积相等的体积，将总计算体积（mL）的重组司妥昔单抗溶液缓慢加入5%葡萄糖水溶液输液袋中，轻轻倒转输液袋以混合溶液

⑤使用内衬聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯（PU）或聚乙烯（PE）、含有0.2微米内嵌式聚醚砜（PES）过滤器的输液器，将稀释后的司妥昔单抗溶液在250毫升葡萄糖水溶液中静脉输注1小时，输注应在将重组溶液稀释至输液袋后4小时内完成

⑥请勿将司妥昔单抗与其他药物同时输注在同一静脉内

⑦司妥昔单抗不含防腐剂，请勿储存任何未使用的重组产品或输液，废料应按照当地要求处理

不良反应

禁忌

贮存方法

必须在原纸箱中以2ºC至8ºC的温度冷藏，以防止光线照射。不要冻住。不要使用司妥昔单抗超过有效期(EXP)位于

纸箱和小瓶。

适用人群

有效期

剂型

注意事项

1、并发活动性严重感染

在感染消退之前，不要给严重感染的患者使用司妥昔单抗，密切监测接受司妥昔单抗治疗的患者的感染情况，及时进行抗感染治疗，在感染消退之前不要再使用司妥昔单抗

2、注射疫苗

不要给接受司妥昔单抗治疗的患者或其所生婴儿接种活疫苗，因为IL-6抑制可能会干扰对新抗原的正常免疫反应

3、输液相关反应和过敏

（1）司妥昔单抗可能引起输液相关反应和过敏反应，输液反应的症状包括背痛、胸痛或不适、恶心呕吐、潮红、红斑和心悸

（2）如果患者出现过敏反应迹象，停止司妥昔单抗输注，如果病人出现轻度到中度的输液反应，停止输液，如果反应消退，可以以较低的输注速率重新开始司妥昔单抗输注，考虑服用抗组胺药、对乙酰氨基酚和皮质类固醇，如果患者不能耐受这些干预后的输注，请停止使用司妥昔单抗

（3）施用司妥昔单抗时，应提供复苏设备、药物和受过复苏培训的人员

4、胃肠道穿孔

对于可能有消化道穿孔风险的患者慎用，及时评估出现可能与胃肠道穿孔相关或提示症状的患者

（以上内容均参考自美国FDA官网司妥昔单抗说明书英文版 2020.02）