朗妥昔单抗

生产厂家

成分

本品主要有效成分为朗妥昔单抗

其化学结构如下：

性状

注射用：10mg朗妥昔单抗，为白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于重组和进一步稀释

适应症

用法用量

1.推荐用量

朗妥昔单抗作为静脉输注，在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上

静脉输注方法如下：

0.15 mg/kg每3周，共2个周期，后续周期每3周0.075 mg/kg

2.推荐的预用药

除非有禁忌症，从本药给药的前一天开始，每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg，连续3天，如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药，地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药

3.剂量调整和延迟用药

4.剂量延迟的建议

如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周，则将后续剂量减少50%，如果减少剂量后再次出现毒性，应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量，则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量

5.药物重组和管理说明

在静脉输注之前，重新配制并进一步稀释本品，使用适当的无菌技术，本品是一种危险药物，应遵循适用的特殊处理和处置程序

（1）剂量计算

①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg)

②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m²的患者，根据调整体重(ABW)计算剂量如下：ABW (kg) =35 kg/m²x(高度(米)

③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量

④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积，5mg /mL是重组后的本品浓度

（2）本药冻干粉的配制

①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶，使水流指向瓶内壁，获得最终浓度为5mg /mL

②轻轻旋转小瓶，直到粉末完全溶解，不要摇晃，不要暴露在阳光直射下

③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况，溶液应呈透明至微乳白色，无色至微黄色，如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒，请勿使用

④立即使用重组的本品，如果不立即使用，将重组溶液储存在小瓶中，在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时，不要冷冻

⑤该产品不含防腐剂，如果超过建议的储存时间，则在配制后丢弃未使用的小瓶

（3）输液袋稀释

①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液，丢弃瓶中未使用的部分

②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中，缓慢倒置静脉输液袋，轻轻混合静脉输液袋，不要摇晃

③如果不立即使用，将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时，或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时

④如果储存时间超过这些限制，应丢弃稀释后的输液袋，不要冷冻

⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB^®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容

（4）药物管理

①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管，静脉输注30分钟以上

②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关，这可能很严重，在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润

③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药

不良反应

最常见(≥20%)的不良反应，包括实验室异常，是血小板减少、谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛

禁忌

贮存方法

适用人群

有效期

剂型

注意事项

1.积液和水肿

（1）使用本品治疗的患者可能会出现严重的积液和水肿

（2）应监测患者是否有新的或恶化的水肿或积液，对于2级或以上的水肿或积液，暂停使用本药直至毒性消退

（3）对于出现胸腔积液或心包积液症状的患者，如新的或加重的呼吸困难、胸痛和/或腹水，如腹部肿胀和腹胀，应考虑影像学诊断，对水肿或积液进行适当的医疗管理

2.骨髓抑制

（1）使用本药治疗可导致严重或严重的骨髓抑制，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血

（2）整个治疗过程中监测全血细胞计数，细胞减少可能需要中断、减少剂量或停止使用本药

（3）考虑预防性使用粒细胞集落刺激因子

3.感染

（1）使用本药治疗可导致致命和严重感染，包括机会性感染

（2）监测与感染相符的任何新的或恶化的体征或症状，对于3级或4级感染，在感染消除前停用本药

4.皮肤反应

（1）使用本药治疗的患者发生严重的皮肤反应

（2）监测患者是否有新的或恶化的皮肤反应，包括光敏反应，对于严重的(3级)皮肤反应，请停用本药直至消退

（3）建议患者尽量减少或避免直接暴露在自然或人造阳光下，包括通过玻璃窗照射，指导患者穿防晒服和/或使用防晒产品，避免皮肤暴露在阳光下

（4）如果出现皮肤反应或皮疹，应考虑皮肤科会诊

5.胚胎-胎儿毒性

（1）根据其作用机制，孕妇服用本药可能导致胚胎-胎儿损伤，因为它含有一种基因毒性化合物(SG3199)，并影响活跃分裂的细胞

（2）应提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议有生育潜力的女性在本药治疗期间和最后一次服药后10个月内采取有效避孕措施

（3）建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在使用本药治疗期间以及最后一次给药后7个月内使用有效的避孕措施

（以上参考自美国药监局FDA英文说明书2022.10版）