帕博利珠单抗的临床适应症

概述

帕博利珠单抗(KEYTRUDA，pembrolizumab)是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体。临床上主要用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、宫颈癌、肝细胞癌等。接下来将进行详细的介绍。

黑色素瘤

用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

用于完全切除后IIB、IIC或III期黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌（NSCLC）

联合培美曲塞和铂类化疗，作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因肿瘤畸变。

联合卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合，作为转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

作为一线治疗表达PD-L1的NSCLC患者的单一药物[肿瘤比例评分（TPS）]≥1%]由FDA批准的试验确定，无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移。

作为单一药物治疗肿瘤表达PD-L1（TPS）的转移性NSCLC患者≥1%），根据FDA批准的测试确定，在含铂化疗期间或之后疾病进展。EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者在接受帕博利珠单抗治疗之前，应先接受FDA批准的治疗。

头颈部鳞状细胞癌

与铂和氟尿嘧啶联合用于转移性或不可切除复发性HNSCC患者的一线治疗。

作为一线治疗转移性或无法切除的复发性HNSCC患者的单一药物，其肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分（CPS）≥1] 由FDA批准的测试确定。

作为单一药物，用于治疗在含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或转移性HNSCC患者。

经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

用于治疗复发或难治性cHL的成年患者。

用于治疗难治性cHL的儿童患者，或在两条或多条治疗路线后复发的cHL。

原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）

用于治疗患有难治性PMBCL的成人和儿童患者，或在2条或多条既往治疗路线后复发的患者。

使用限制：对于需要紧急细胞减灭治疗的PMBCL患者，不建议使用帕博利珠单抗。尿路上皮癌

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：无资格接受任何含铂化疗，或在含铂化疗期间或之后，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内出现疾病进展的患者。

用于治疗卡介苗（BCG）无反应、高危、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，包括原位癌（CIS）患者，无论是否患有乳头状肿瘤，均无资格或选择不进行膀胱切除术。

微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型癌症

用于治疗无法切除或转移的、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的成人和儿童患者，这些实体瘤在之前的治疗后已经进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。1（1.7,2.1）

使用限制：帕博利珠单抗在患有MSI-H中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

结直肠癌

用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（CRC）患者。

胃癌

联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

食管癌

对于局部晚期或转移性食管或胃食管交界处（GEJ）（震中高于GEJ 1至5厘米的肿瘤）癌患者的治疗，不能进行手术切除或明确的放化疗：联合铂类和氟嘧啶类化疗，或在对表达PD-L1（CPS）的鳞状细胞组织学肿瘤患者进行一项或多项系统治疗后，将其作为单一药物由FDA批准的测试确定。

宫颈癌

联合化疗，加或不加贝伐单抗，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者≥1） 由FDA批准的测试确定。

作为一种单一药物，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS），在化疗期间或化疗后病情进展≥1） 由FDA批准的测试确定。

肝细胞癌（HCC）

用于先前接受索拉非尼治疗的肝癌患者的治疗。

默克尔细胞癌（MCC）

用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌的成人和儿童患者。

肾细胞癌（RCC）

联合阿昔替尼，用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

与伦伐替尼联合，用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

用于肾切除术后，或肾切除术和转移性病变切除术后中高或高复发风险的RCC患者的辅助治疗。

子宫内膜癌

与乐伐替尼联合使用，用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在之前的任何环境下的系统治疗后都有疾病进展，并且不适合进行治疗性手术或放疗。

作为单一药物，用于治疗晚期子宫内膜癌患者，即MSI-H或dMMR，如经美国食品和药物管理局（FDA）批准的试验表明，在任何环境下，在先前的全身治疗后，患者的病情进展，且不适合进行治疗性手术或放射治疗。

肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症

用于治疗不可切除或转移性肿瘤突变负荷高（TMB-H）的成人和儿童患者[≥经美国食品和药物管理局（FDA）批准的试验确定的10种突变\/兆碱基（mut \/Mb）]实体瘤，在之前的治疗后有所进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。

使用限制：帕博利珠单抗在患有TMB-H中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。皮肤鳞状细胞癌（cSCC）

用于治疗复发性或转移性cSCC患者或无法通过手术或放疗治愈的局部晚期cSCC患者。

三阴性乳腺癌（TNBC）

用于高危早期TNBC患者的治疗，联合化疗作为新辅助治疗，然后在术后继续作为单一药物作为辅助治疗。

联合化疗，用于治疗局部复发、不可切除或转移的TNBC患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS≥10） 由FDA批准的测试确定。

成人适应症：每6周额外服用400毫克

对于所有经批准的成人适应症，每6周以400 mg的额外推荐剂量使用。

根据肿瘤反应率和反应的持久性，加速批准该适应症。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

根据药代动力学数据、暴露与疗效的关系以及暴露与安全性的关系，加速批准该适应症。继续批准该剂量可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

【温馨提示】以上方法仅供参考，如果对所购药品的质量存在质疑，建议咨询专业医生或药师，或向相关部门举报。