达罗他胺片治疗转移性激素敏感性前列腺癌新疗法批准上市

1，达罗他胺片在中国获批治疗转移性激素敏感型前列腺癌

中国药品监督管理局（NMPA）在3月16日发布消息，由拜尔制药（Bayer）研发的达罗他胺片（Daroratamine）在中国的新适应症注册已获批。达罗他胺片（Daroratamine, ARi）是目前临床上最常用的一种药物，已被临床应用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）。这种药物曾经被列入了第14届“卫生中国”论坛的“全球十大新药”名单。

在世界范围内，前列腺癌是一种非常常见的恶性肿瘤。资料表明，在首次诊断时，约有5%的人患有前列腺癌，并有远处转移。已确诊为 mHSPC的患者，可采用雄激素阻断、 ARi+ ADT或多西他赛+ ADT。即便是采用了以上的一线疗法，大部分的 mHSPC病人都会发展成耐受型的前列腺癌，从而严重的影响了病人的生存率和生活质量。

2.达罗他胺片临床试验

据拜尔公司此前公布的消息，达罗他胺获批用于 mHSPC的临床应用，该应用是在 ARASENS三期临床试验的基础上采用随机、多中心、双盲、安慰剂对照的方法，目的是研究达罗他胺的总生存期，并探讨达罗他胺与多西他赛及 ADT联用的疗效及安全性，次试验共1306名新确诊的病人，以1:1的比例，以达罗他胺为每日2次，或以安慰剂为对照，分别给予2次，临床或效显著。

达罗他胺片商品图

2.达罗他胺片临床疗效

拜耳公司ARASENS试验得出的正面结论是： 达罗他胺联合 ADT加多西他赛，相对于 ADT加多西他赛，能明显提高 mHSPC的生存期，使其死亡率下降32.5%；在主要分析的最后一天，达罗他胺联合雄激素剥夺治疗 （ADT)-加多西他赛治疗组的中位数治疗时长（16.7vs41.0）大于 ADT-加多西他赛治疗组。

复旦肿瘤医院叶定伟教授曾发表文章称， III期 ARASENS研究能够延长去势抵抗性前列腺癌（CRPC）发生发展的时间，为 mHSPC的治疗提供了新的思路。据报道， ARASENS的发现已经在“美国临床肿瘤学协会”（ASCO-GU）会议上作了口头陈述，同时也被刊登在了《新英格兰医学杂志》上。

我们期待着达罗他胺片的其他更多新适应证的通过，能够给更多的病人提供更好的治疗方案。

复旦肿瘤医院叶定伟教授

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